Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketonos ital beadásának megvalósíthatósága és biztonságossága a kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélőinek

2025. május 9. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Évente körülbelül 30 000 ember újraélesztésére tesznek erőfeszítéseket, amikor a szívük a kórházi környezeten kívül leáll („kórházon kívüli szívmegállás”). Az „oxigénéhezés” miatti korai agykárosodás (látszólag paradox módon) rosszabbodik, ha a véráramlás helyreáll. Az intenzív osztályokra került 6350 túlélő 46%-a agykárosodásban hal meg, a túlélők fele pedig hosszú távú agykárosodást szenved. A magas hőmérséklet elkerülésén kívül semmit sem találtak, ami megvédhetné az agyat vagy javíthatná az eredményt.

A „ketonok” olyan vegyi anyagok, amelyek a szervezetben az éhezés során természetesen zsírból képződnek. Energiaforrásként, de az anyagcsere szabályozóiként is működnek, és úgy tűnik, hogy megvédik a sejteket a károsodástól, ha szűkös az oxigénellátás, vagy amikor helyreáll a véráramlás. A nyomozók azt akarják látni, hogy a keton ital megvédi-e az agyat a kórházon kívüli szívmegállás után.

A kutatók 10 szívmegállásban szenvedő beteget vizsgálnak meg, és a résztvevőknek etetőszondán keresztül (amit ilyen esetekben rutinszerűen a gyomorba juttatnak) adják be a keton italt. A vizsgálóknak ellenőrizniük kell az ital felszívódását, és meg kell mérniük a ketonszintet a vérben. A vizsgálók mérni fogják a vér kémiájának fontos szempontjait (beleértve a pH-t és a vércukorszintet is), és adatokat gyűjtenek az agyról (elektromos felvételek „EEG” és „SSEP”) és a szívműködésről (ultrahangos vizsgálatok vagy „echokardiográfiák”) – mindkettőről remélhetőleg javulhat – annak bizonyítása érdekében, hogy ez lehetséges, ha egy későbbi nagy kísérletbe be kell vonni. A tanulmányt a terület világszakértői veszik górcső alá, akik szintén segítettek a tanulmány megtervezésében.

Ha ez a kísérleti vizsgálat sikeres lesz, a kutatók egy nagyobb támogatást nyújtó szervezethez folyamodnak, hogy finanszírozzanak egy megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy a ketonok javítják-e a neurológiai kimenetelt és a túlélést ezeknél a betegeknél. Az eredmények azt is lehetővé teszik, hogy hasonló tanulmányokat tervezzenek szívroham, stroke és traumás agysérülés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi vagy nő
  • Kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélői, a spontán keringés legalább 5 perces visszatérése, a Glasgow-i kóma-skála <8-as pontszáma
  • Intenzív osztályra történő felvételhez teljes, aktív kezelés céljából

Kizárási kritériumok:

  • A szívmegállás elsődleges neurológiai vagy intrakraniális oka
  • Kórházi szívmegállás
  • Bevétel egy másik vizsgálatba a toborzás időpontjában
  • Több mint 4 óra a spontán keringés visszatérésétől a beiratkozásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Keton-észter ital, amelyet orr-gyomorszondán keresztül kell beadni. A kezdeti bolus adag 25 ml a beiratkozáskor. 1 óra elteltével kezdje meg a 47 órás infúziót 6 ml/óra sebességgel.
Keton észter ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pH-érték artériás vérgázértékeihez képest
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a hidrogén-karbonát artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L),
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a kiindulási artériás vérgáz értékhez képest bázistöbbletre (mEq/L),
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a glükóz artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a laktát artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a kiindulási biokémiai laboratóriumi eredményekhez képest (teljes biokémiai panel, beleértve a lipideket, a nem észterezett zsírsavakat és a szérum inzulint a vizsgálati protokoll szerint)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a kiindulási hematológiai laboratóriumi eredményekhez képest (teljes vérkép és koagulációs profil a vizsgálati protokoll szerint)
Időkeret: 48 óra
48 óra
A résztvevő érkezésétől a keton ital beadásáig eltelt idő (óó:pp)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A teljes keton italt kapó résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
A vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 25 ml bólus, majd 1 óra elteltével 47 órás infúzió 6 ml/óra sebességgel
48 óra
Változás a kiindulási szérum troponinhoz képest (ng/ml)
Időkeret: 12 óra
12 óra
Változás a kiindulási szérum neuronspecifikus enolázhoz képest (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a plazma bétahidroxi-butirát kiindulási szintjéhez képest (mmol/l)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az elektroencefalogramon átesett résztvevők száma a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
72 óra
A szomatoszenzoros résztvevők száma potenciálokat idéz elő a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az echokardiográfián átesett résztvevők száma a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011774

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keton észter ital

Iratkozz fel