- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226197
A ketonos ital beadásának megvalósíthatósága és biztonságossága a kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélőinek
Évente körülbelül 30 000 ember újraélesztésére tesznek erőfeszítéseket, amikor a szívük a kórházi környezeten kívül leáll („kórházon kívüli szívmegállás”). Az „oxigénéhezés” miatti korai agykárosodás (látszólag paradox módon) rosszabbodik, ha a véráramlás helyreáll. Az intenzív osztályokra került 6350 túlélő 46%-a agykárosodásban hal meg, a túlélők fele pedig hosszú távú agykárosodást szenved. A magas hőmérséklet elkerülésén kívül semmit sem találtak, ami megvédhetné az agyat vagy javíthatná az eredményt.
A „ketonok” olyan vegyi anyagok, amelyek a szervezetben az éhezés során természetesen zsírból képződnek. Energiaforrásként, de az anyagcsere szabályozóiként is működnek, és úgy tűnik, hogy megvédik a sejteket a károsodástól, ha szűkös az oxigénellátás, vagy amikor helyreáll a véráramlás. A nyomozók azt akarják látni, hogy a keton ital megvédi-e az agyat a kórházon kívüli szívmegállás után.
A kutatók 10 szívmegállásban szenvedő beteget vizsgálnak meg, és a résztvevőknek etetőszondán keresztül (amit ilyen esetekben rutinszerűen a gyomorba juttatnak) adják be a keton italt. A vizsgálóknak ellenőrizniük kell az ital felszívódását, és meg kell mérniük a ketonszintet a vérben. A vizsgálók mérni fogják a vér kémiájának fontos szempontjait (beleértve a pH-t és a vércukorszintet is), és adatokat gyűjtenek az agyról (elektromos felvételek „EEG” és „SSEP”) és a szívműködésről (ultrahangos vizsgálatok vagy „echokardiográfiák”) – mindkettőről remélhetőleg javulhat – annak bizonyítása érdekében, hogy ez lehetséges, ha egy későbbi nagy kísérletbe be kell vonni. A tanulmányt a terület világszakértői veszik górcső alá, akik szintén segítettek a tanulmány megtervezésében.
Ha ez a kísérleti vizsgálat sikeres lesz, a kutatók egy nagyobb támogatást nyújtó szervezethez folyamodnak, hogy finanszírozzanak egy megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy a ketonok javítják-e a neurológiai kimenetelt és a túlélést ezeknél a betegeknél. Az eredmények azt is lehetővé teszik, hogy hasonló tanulmányokat tervezzenek szívroham, stroke és traumás agysérülés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- Kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélői, a spontán keringés legalább 5 perces visszatérése, a Glasgow-i kóma-skála <8-as pontszáma
- Intenzív osztályra történő felvételhez teljes, aktív kezelés céljából
Kizárási kritériumok:
- A szívmegállás elsődleges neurológiai vagy intrakraniális oka
- Kórházi szívmegállás
- Bevétel egy másik vizsgálatba a toborzás időpontjában
- Több mint 4 óra a spontán keringés visszatérésétől a beiratkozásig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Keton-észter ital, amelyet orr-gyomorszondán keresztül kell beadni.
A kezdeti bolus adag 25 ml a beiratkozáskor.
1 óra elteltével kezdje meg a 47 órás infúziót 6 ml/óra sebességgel.
|
Keton észter ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pH-érték artériás vérgázértékeihez képest
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a hidrogén-karbonát artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L),
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a kiindulási artériás vérgáz értékhez képest bázistöbbletre (mEq/L),
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a glükóz artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a laktát artériás vérgáz értékéhez képest (mmol/L)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a kiindulási biokémiai laboratóriumi eredményekhez képest (teljes biokémiai panel, beleértve a lipideket, a nem észterezett zsírsavakat és a szérum inzulint a vizsgálati protokoll szerint)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Változás a kiindulási hematológiai laboratóriumi eredményekhez képest (teljes vérkép és koagulációs profil a vizsgálati protokoll szerint)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A résztvevő érkezésétől a keton ital beadásáig eltelt idő (óó:pp)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A teljes keton italt kapó résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 25 ml bólus, majd 1 óra elteltével 47 órás infúzió 6 ml/óra sebességgel
|
48 óra
|
|
Változás a kiindulási szérum troponinhoz képest (ng/ml)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Változás a kiindulási szérum neuronspecifikus enolázhoz képest (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a plazma bétahidroxi-butirát kiindulási szintjéhez képest (mmol/l)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Az elektroencefalogramon átesett résztvevők száma a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A szomatoszenzoros résztvevők száma potenciálokat idéz elő a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Az echokardiográfián átesett résztvevők száma a protokoll szerint
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keton észter ital
-
University of FloridaBefejezve
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamVisszavontElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízás | Magas trigliceridek
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás