Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved at levere en ketondrik til komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet

27. marts 2024 opdateret af: Richard Armstrong, Barts & The London NHS Trust

Hvert år bliver der gjort en indsats for at genoplive omkring 30.000 mennesker, når deres hjerter stopper uden for hospitalsmiljøet ('uden for hospitalet hjertestop'). Tidlig skade på hjernen på grund af 'iltsult' (tilsyneladende paradoksalt nok) bliver værre, når blodgennemstrømningen genoprettes. Af de 6.350 overlevende, der er indlagt på intensivafdelinger, dør 46 % af hjerneskade, og halvdelen af ​​dem, der overlever, får langvarig hjerneskade. Udover at undgå en høj temperatur er der ikke fundet noget, der kan beskytte hjernen eller forbedre resultatet.

'Ketoner' er kemikalier, der naturligt produceres i kroppen fra fedt under sult. De fungerer som en energikilde, men også som regulatorer af stofskiftet og ser ud til at beskytte cellerne mod beskadigelse, når iltforsyningen er knap, eller når blodgennemstrømningen genoprettes. Efterforskerne ønsker at se, om en ketondrik vil beskytte hjernen efter et hjertestop uden for hospitalet.

Efterforskerne vil studere 10 hjertestoppatienter, og deltagerne vil få ketondrikken via en ernæringssonde (som rutinemæssigt føres ind i maven i sådanne tilfælde). Efterforskerne skal kontrollere, at drikken er absorberet, og måle ketonniveauet i blodet. Efterforskerne vil også måle vigtige aspekter af blodkemi (herunder pH og blodsukker) og indsamle data om hjerne (elektriske optagelser kaldet 'EEG' og 'SSEP') og hjertefunktion (ultralydsscanninger eller 'ekkokardiografer') - som begge forhåbentlig kan forbedres - for at demonstrere, at dette er muligt, hvis det skal indgå i et efterfølgende stort forsøg. Undersøgelsen vil blive gransket af verdenseksperter på området, som også har været med til at designe undersøgelsen.

Hvis denne pilotundersøgelse er en succes, vil efterforskerne ansøge et større bevillingsorgan for at finansiere et passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om ketoner forbedrer neurologiske resultater og overlevelse hos disse patienter. Resultaterne vil også gøre det muligt at planlægge lignende undersøgelser i hjerteanfald, slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Mand eller kvinde
  • Komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet, defineret som tilbagevenden af ​​spontan cirkulation i mindst 5 minutter med en score på <8 på Glasgow Coma Scale
  • Til indlæggelse på intensiv afdeling for fuld, aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk eller intrakraniel årsag til hjertestop
  • Hjertestop på hospitalet
  • Inklusion i et andet forsøg på tidspunktet for rekruttering
  • Over 4 timer fra tidspunktet for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Ketonesterdrik, der skal administreres med nasogastrisk sonde. Initial bolusdosis på 25 ml ved tilmelding. Efter 1 time, påbegynd 47 timers infusion med 6 ml i timen.
Kosttilskud: Keton ester drik
Keton ester drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdier for arteriel blodgas for pH
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline arteriel blodgasværdi for bikarbonat (mmol/L),
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline arteriel blodgasværdi for baseoverskud (mEq/L),
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline arteriel blodgasværdi for glukose (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline arteriel blodgasværdi for laktat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline biokemi laboratorieresultater (fuldstændig biokemi panel inklusive lipider, ikke-esterificerede fedtsyrer og serum insulin i henhold til undersøgelsesprotokol)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring fra baseline hæmatologiske laboratorieresultater (fuldt blodtal og koagulationsprofil i henhold til undersøgelsesprotokol)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid fra deltagerens ankomst til administration af ketondrik (tt:mm)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere, der modtager fuld ketondrik
Tidsramme: 48 timer
Som defineret i undersøgelsesprotokol: 25 ml bolus efterfulgt efter 1 time af 47 timers infusion med 6 ml i timen
48 timer
Ændring fra baseline serum troponin (ng/ml)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Ændring fra baseline serumneuronspecifik enolase (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af plasma betahydroxybutyrat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal deltagere, der gennemgår elektroencefalogram i henhold til protokol
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal deltagere, der gennemgår somatosensorisk, fremkalder potentialer i henhold til protokol
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal deltagere, der gennemgår ekkokardiografi i henhold til protokol
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Keton ester drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner