Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo podawania napoju ketonowego osobom w stanie śpiączki po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Richard Armstrong, Barts & The London NHS Trust

Każdego roku podejmowane są wysiłki w celu resuscytacji około 30 000 osób, których serce zatrzymało się poza środowiskiem szpitalnym („zatrzymanie krążenia poza szpitalem”). Wczesne uszkodzenie mózgu spowodowane „głodem tlenu” (pozornie paradoksalnie) pogarsza się po przywróceniu przepływu krwi. Spośród 6350 ocalałych przyjętych na oddziały intensywnej terapii 46% umiera z powodu uszkodzenia mózgu, a połowa z tych, którzy przeżyli, cierpi z powodu długotrwałego uszkodzenia mózgu. Oprócz unikania wysokiej temperatury nie znaleziono nic, co mogłoby chronić mózg lub poprawić wyniki.

„Ketony” to substancje chemiczne naturalnie wytwarzane w organizmie z tłuszczu podczas głodu. Działają jako źródło energii, ale także jako regulatory metabolizmu i wydają się chronić komórki przed uszkodzeniem w przypadku niedoboru tlenu lub przywrócenia przepływu krwi. Badacze chcą sprawdzić, czy napój ketonowy ochroni mózg po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Badacze przebadają 10 pacjentów z zatrzymaniem akcji serca, a uczestnicy otrzymają napój ketonowy przez sondę (która w takich przypadkach jest rutynowo wprowadzana do żołądka). Śledczy sprawdzają, czy napój został wchłonięty i mierzą poziom ciał ketonowych we krwi. Badacze zmierzą również ważne aspekty chemii krwi (w tym pH i poziom cukru we krwi) oraz zbiorą dane dotyczące mózgu (zapisy elektryczne zwane „EEG” i „SSEP”) oraz czynności serca (badanie ultrasonograficzne lub „echokardiografy”) – z których oba ma nadzieję, że może się poprawić – w celu wykazania, że ​​jest to możliwe, jeśli ma zostać włączone do kolejnego dużego badania. Badanie zostanie dokładnie przeanalizowane przez światowych ekspertów w tej dziedzinie, którzy również pomogli w jego zaprojektowaniu.

Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, badacze zwrócą się do głównego organu grantowego o sfinansowanie randomizowanej kontrolowanej próby o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy ketony poprawiają wyniki neurologiczne i przeżycie u tych pacjentów. Wyniki pozwolą również zaplanować podobne badania dotyczące zawału serca, udaru mózgu i urazowego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, definiowane jako powrót spontanicznego krążenia na co najmniej 5 minut z wynikiem <8 w skali Glasgow Coma Scale
  • Do przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu pełnego, aktywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna neurologiczna lub wewnątrzczaszkowa przyczyna zatrzymania krążenia
  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • Włączenie do innego badania w czasie rekrutacji
  • Ponad 4 godziny od powrotu krążenia spontanicznego do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Napój z estrem ketonowym do podawania przez sondę nosowo-żołądkową. Początkowa dawka w bolusie 25 ml w momencie rejestracji. Po 1 godzinie rozpocząć 47-godzinny wlew z szybkością 6 ml na godzinę.
Napój z estrem ketonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych gazometrii krwi tętniczej dla pH
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla wodorowęglanów (mmol/l),
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla nadmiaru zasady (mEq/l),
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla mleczanu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników laboratoryjnych biochemii (pełny panel biochemiczny obejmujący lipidy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i insulinę w surowicy zgodnie z protokołem badania)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych hematologicznych (pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia zgodnie z protokołem badania)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas od przybycia uczestnika do podania napoju ketonowego (gg:mm)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba uczestników otrzymujących pełny kurs napoju ketonowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Jak określono w protokole badania: bolus 25 ml, a następnie po 1 godzinie 47-godzinny wlew z szybkością 6 ml na godzinę
48 godzin
Zmiana w stosunku do początkowej troponiny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej enolazy swoistej dla neuronów w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia betahydroksymaślanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba uczestników poddanych elektroencefalogramowi zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba uczestników poddawanych somatosensorycznym potencjałom wywołanym zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba uczestników poddanych badaniu echokardiograficznemu zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z estrem ketonowym

3
Subskrybuj