- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03226197
Wykonalność i bezpieczeństwo podawania napoju ketonowego osobom w stanie śpiączki po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Każdego roku podejmowane są wysiłki w celu resuscytacji około 30 000 osób, których serce zatrzymało się poza środowiskiem szpitalnym („zatrzymanie krążenia poza szpitalem”). Wczesne uszkodzenie mózgu spowodowane „głodem tlenu” (pozornie paradoksalnie) pogarsza się po przywróceniu przepływu krwi. Spośród 6350 ocalałych przyjętych na oddziały intensywnej terapii 46% umiera z powodu uszkodzenia mózgu, a połowa z tych, którzy przeżyli, cierpi z powodu długotrwałego uszkodzenia mózgu. Oprócz unikania wysokiej temperatury nie znaleziono nic, co mogłoby chronić mózg lub poprawić wyniki.
„Ketony” to substancje chemiczne naturalnie wytwarzane w organizmie z tłuszczu podczas głodu. Działają jako źródło energii, ale także jako regulatory metabolizmu i wydają się chronić komórki przed uszkodzeniem w przypadku niedoboru tlenu lub przywrócenia przepływu krwi. Badacze chcą sprawdzić, czy napój ketonowy ochroni mózg po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Badacze przebadają 10 pacjentów z zatrzymaniem akcji serca, a uczestnicy otrzymają napój ketonowy przez sondę (która w takich przypadkach jest rutynowo wprowadzana do żołądka). Śledczy sprawdzają, czy napój został wchłonięty i mierzą poziom ciał ketonowych we krwi. Badacze zmierzą również ważne aspekty chemii krwi (w tym pH i poziom cukru we krwi) oraz zbiorą dane dotyczące mózgu (zapisy elektryczne zwane „EEG” i „SSEP”) oraz czynności serca (badanie ultrasonograficzne lub „echokardiografy”) – z których oba ma nadzieję, że może się poprawić – w celu wykazania, że jest to możliwe, jeśli ma zostać włączone do kolejnego dużego badania. Badanie zostanie dokładnie przeanalizowane przez światowych ekspertów w tej dziedzinie, którzy również pomogli w jego zaprojektowaniu.
Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, badacze zwrócą się do głównego organu grantowego o sfinansowanie randomizowanej kontrolowanej próby o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy ketony poprawiają wyniki neurologiczne i przeżycie u tych pacjentów. Wyniki pozwolą również zaplanować podobne badania dotyczące zawału serca, udaru mózgu i urazowego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, definiowane jako powrót spontanicznego krążenia na co najmniej 5 minut z wynikiem <8 w skali Glasgow Coma Scale
- Do przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu pełnego, aktywnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna neurologiczna lub wewnątrzczaszkowa przyczyna zatrzymania krążenia
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu
- Włączenie do innego badania w czasie rekrutacji
- Ponad 4 godziny od powrotu krążenia spontanicznego do rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Napój z estrem ketonowym do podawania przez sondę nosowo-żołądkową.
Początkowa dawka w bolusie 25 ml w momencie rejestracji.
Po 1 godzinie rozpocząć 47-godzinny wlew z szybkością 6 ml na godzinę.
|
Napój z estrem ketonowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowych gazometrii krwi tętniczej dla pH
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla wodorowęglanów (mmol/l),
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla nadmiaru zasady (mEq/l),
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gazometrii krwi tętniczej dla mleczanu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników laboratoryjnych biochemii (pełny panel biochemiczny obejmujący lipidy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i insulinę w surowicy zgodnie z protokołem badania)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych hematologicznych (pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia zgodnie z protokołem badania)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas od przybycia uczestnika do podania napoju ketonowego (gg:mm)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników otrzymujących pełny kurs napoju ketonowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jak określono w protokole badania: bolus 25 ml, a następnie po 1 godzinie 47-godzinny wlew z szybkością 6 ml na godzinę
|
48 godzin
|
Zmiana w stosunku do początkowej troponiny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej enolazy swoistej dla neuronów w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia betahydroksymaślanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Liczba uczestników poddanych elektroencefalogramowi zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Liczba uczestników poddawanych somatosensorycznym potencjałom wywołanym zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Liczba uczestników poddanych badaniu echokardiograficznemu zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój z estrem ketonowym
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania
-
University of FloridaZakończony
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofane
-
University of British ColumbiaZakończonyCukrzyca typu 2Kanada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyKetoza | Ostra niewydolność serca | Niestabilność hemodynamiczna | Zespół niskiego rzutu sercaCzechy
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNieznanyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Ketoza | Wycofanie alkoholuDania
-
Beth Israel Medical CenterZakończony
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJeszcze nie rekrutacja