- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226197
Durchführbarkeit und Sicherheit der Abgabe eines Ketongetränks an komatöse Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Jedes Jahr werden Anstrengungen unternommen, um etwa 30.000 Menschen wiederzubeleben, deren Herz außerhalb der Krankenhausumgebung aufhört („außerklinischer Herzstillstand“). Eine frühe Schädigung des Gehirns durch „Sauerstoffmangel“ wird (scheinbar paradoxerweise) schlimmer, wenn der Blutfluss wiederhergestellt ist. Von den 6.350 Überlebenden, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, sterben 46 % an Hirnschäden, und die Hälfte der Überlebenden erleidet langfristige Hirnschäden. Abgesehen von der Vermeidung hoher Temperaturen wurde nichts gefunden, was das Gehirn schützen oder die Ergebnisse verbessern könnte.
„Ketone“ sind Chemikalien, die der Körper beim Hungern auf natürliche Weise aus Fett produziert. Sie fungieren als Energiequelle, regulieren aber auch den Stoffwechsel und scheinen die Zellen vor Schäden zu schützen, wenn die Sauerstoffversorgung knapp ist oder die Durchblutung wiederhergestellt ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob ein Ketongetränk das Gehirn nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses schützt.
Die Forscher werden 10 Patienten mit Herzstillstand untersuchen und den Teilnehmern wird das Ketongetränk über eine Ernährungssonde verabreicht (die in solchen Fällen routinemäßig in den Magen geleitet wird). Die Ermittler prüfen die Aufnahme des Getränks und messen den Ketonspiegel im Blut. Die Forscher werden auch wichtige Aspekte der Blutchemie (einschließlich pH-Wert und Blutzucker) messen und Daten zum Gehirn (elektrische Aufzeichnungen, die als „EEG“ und „SSEP“ bezeichnet werden) und zur Herzfunktion (Ultraschallscans oder „Echokardiographen“) sammeln – beides Man hofft, dass sich die Ergebnisse verbessern könnten, um zu zeigen, dass dies möglich ist, wenn sie in eine spätere große Studie einbezogen werden sollen. Die Studie wird von weltweiten Experten auf diesem Gebiet geprüft, die auch bei der Gestaltung der Studie mitgewirkt haben.
Wenn diese Pilotstudie ein Erfolg ist, werden die Forscher bei einer großen Fördereinrichtung einen Antrag auf Finanzierung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit angemessener Leistung stellen, um festzustellen, ob Ketone das neurologische Ergebnis und das Überleben dieser Patienten verbessern. Die Ergebnisse werden auch die Planung ähnlicher Studien zu Herzinfarkt, Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Komatische Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, definiert als Rückkehr des spontanen Kreislaufs für mindestens 5 Minuten mit einem Wert von <8 auf der Glasgow Coma Scale
- Für die Aufnahme auf die Intensivstation zur vollständigen, aktiven Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Primäre neurologische oder intrakranielle Ursache für einen Herzstillstand
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Aufnahme in eine andere Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Mehr als 4 Stunden vom Zeitpunkt der Rückkehr des spontanen Kreislaufs bis zur Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Ketonester-Getränk zur Verabreichung über eine Magensonde.
Anfängliche Bolusdosis von 25 ml bei der Einschreibung.
Beginnen Sie nach einer Stunde mit der 47-stündigen Infusion mit 6 ml pro Stunde.
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Ketonester-Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des pH-Werts gegenüber den Ausgangswerten der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für Bikarbonat (mmol/l),
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für den Basenüberschuss (mEq/L),
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des arteriellen Blutgases für Laktat (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des biochemischen Labors (vollständiges biochemisches Panel einschließlich Lipide, nicht veresterte Fettsäuren und Seruminsulin gemäß Studienprotokoll)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des hämatologischen Labors (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil gemäß Studienprotokoll)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zeit von der Ankunft des Teilnehmers bis zur Verabreichung des Ketongetränks (hh:mm)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Ketongetränk-Kurs erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wie im Studienprotokoll definiert: 25-ml-Bolus, gefolgt von einer 47-stündigen Infusion mit 6 ml pro Stunde nach 1 Stunde
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48 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Troponin (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der neuronenspezifischen Enolase im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Plasma-Betahydroxybutyrat (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß Protokoll einem Elektroenzephalogramm unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß dem Protokoll somatosensorischen Potenzialen unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß Protokoll einer Echokardiographie unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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