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Durchführbarkeit und Sicherheit der Abgabe eines Ketongetränks an komatöse Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

9. Mai 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Jedes Jahr werden Anstrengungen unternommen, um etwa 30.000 Menschen wiederzubeleben, deren Herz außerhalb der Krankenhausumgebung aufhört („außerklinischer Herzstillstand“). Eine frühe Schädigung des Gehirns durch „Sauerstoffmangel“ wird (scheinbar paradoxerweise) schlimmer, wenn der Blutfluss wiederhergestellt ist. Von den 6.350 Überlebenden, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, sterben 46 % an Hirnschäden, und die Hälfte der Überlebenden erleidet langfristige Hirnschäden. Abgesehen von der Vermeidung hoher Temperaturen wurde nichts gefunden, was das Gehirn schützen oder die Ergebnisse verbessern könnte.

„Ketone“ sind Chemikalien, die der Körper beim Hungern auf natürliche Weise aus Fett produziert. Sie fungieren als Energiequelle, regulieren aber auch den Stoffwechsel und scheinen die Zellen vor Schäden zu schützen, wenn die Sauerstoffversorgung knapp ist oder die Durchblutung wiederhergestellt ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob ein Ketongetränk das Gehirn nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses schützt.

Die Forscher werden 10 Patienten mit Herzstillstand untersuchen und den Teilnehmern wird das Ketongetränk über eine Ernährungssonde verabreicht (die in solchen Fällen routinemäßig in den Magen geleitet wird). Die Ermittler prüfen die Aufnahme des Getränks und messen den Ketonspiegel im Blut. Die Forscher werden auch wichtige Aspekte der Blutchemie (einschließlich pH-Wert und Blutzucker) messen und Daten zum Gehirn (elektrische Aufzeichnungen, die als „EEG“ und „SSEP“ bezeichnet werden) und zur Herzfunktion (Ultraschallscans oder „Echokardiographen“) sammeln – beides Man hofft, dass sich die Ergebnisse verbessern könnten, um zu zeigen, dass dies möglich ist, wenn sie in eine spätere große Studie einbezogen werden sollen. Die Studie wird von weltweiten Experten auf diesem Gebiet geprüft, die auch bei der Gestaltung der Studie mitgewirkt haben.

Wenn diese Pilotstudie ein Erfolg ist, werden die Forscher bei einer großen Fördereinrichtung einen Antrag auf Finanzierung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit angemessener Leistung stellen, um festzustellen, ob Ketone das neurologische Ergebnis und das Überleben dieser Patienten verbessern. Die Ergebnisse werden auch die Planung ähnlicher Studien zu Herzinfarkt, Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Komatische Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, definiert als Rückkehr des spontanen Kreislaufs für mindestens 5 Minuten mit einem Wert von <8 auf der Glasgow Coma Scale
  • Für die Aufnahme auf die Intensivstation zur vollständigen, aktiven Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre neurologische oder intrakranielle Ursache für einen Herzstillstand
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Aufnahme in eine andere Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Mehr als 4 Stunden vom Zeitpunkt der Rückkehr des spontanen Kreislaufs bis zur Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Ketonester-Getränk zur Verabreichung über eine Magensonde. Anfängliche Bolusdosis von 25 ml bei der Einschreibung. Beginnen Sie nach einer Stunde mit der 47-stündigen Infusion mit 6 ml pro Stunde.
Ketonester-Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts gegenüber den Ausgangswerten der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für Bikarbonat (mmol/l),
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für den Basenüberschuss (mEq/L),
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung des arteriellen Blutgas-Ausgangswerts für Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des arteriellen Blutgases für Laktat (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des biochemischen Labors (vollständiges biochemisches Panel einschließlich Lipide, nicht veresterte Fettsäuren und Seruminsulin gemäß Studienprotokoll)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des hämatologischen Labors (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil gemäß Studienprotokoll)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit von der Ankunft des Teilnehmers bis zur Verabreichung des Ketongetränks (hh:mm)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Ketongetränk-Kurs erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
Wie im Studienprotokoll definiert: 25-ml-Bolus, gefolgt von einer 47-stündigen Infusion mit 6 ml pro Stunde nach 1 Stunde
48 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Troponin (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der neuronenspezifischen Enolase im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Plasma-Betahydroxybutyrat (mmol/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß Protokoll einem Elektroenzephalogramm unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß dem Protokoll somatosensorischen Potenzialen unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die sich gemäß Protokoll einer Echokardiographie unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketonester-Getränk

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