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Faisabilité et sécurité de l'administration d'une boisson cétonique aux survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital

27 mars 2024 mis à jour par: Richard Armstrong, Barts & The London NHS Trust

Chaque année, des efforts sont déployés pour réanimer environ 30 000 personnes lorsque leur cœur s'arrête en dehors de l'environnement hospitalier (« arrêt cardiaque hors hôpital »). Les dommages précoces au cerveau dus à la « privation d'oxygène » (apparemment paradoxalement) s'aggravent lorsque le flux sanguin est rétabli. Sur les 6 350 survivants admis dans les unités de soins intensifs, 46 % meurent de lésions cérébrales et la moitié de ceux qui survivent souffrent de lésions cérébrales à long terme. En dehors d'éviter une température élevée, rien n'a été trouvé qui puisse protéger le cerveau ou améliorer les résultats.

Les « cétones » sont des produits chimiques naturellement produits dans le corps à partir des graisses pendant la famine. Ils agissent comme une source d'énergie, mais aussi comme des régulateurs du métabolisme, et semblent protéger les cellules contre les dommages lorsque les réserves d'oxygène sont rares ou lorsque le flux sanguin est rétabli. Les enquêteurs veulent voir si une boisson cétonique protégera le cerveau après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.

Les enquêteurs étudieront 10 patients en arrêt cardiaque et les participants recevront la boisson cétonique via une sonde d'alimentation (qui est systématiquement passée dans l'estomac dans de tels cas). Les enquêteurs vérifieront que la boisson est absorbée et mesureront les taux de cétones dans le sang. Les enquêteurs mesureront également des aspects importants de la chimie du sang (y compris le pH et la glycémie) et recueilleront des données sur le cerveau (enregistrements électriques appelés « EEG » et « SSEP ») et la fonction cardiaque (échographies ou « échocardiographies ») - les deux on espère pouvoir s'améliorer - afin de démontrer que cela est possible s'il doit être inclus dans un essai ultérieur de grande envergure. L'étude sera examinée par des experts mondiaux dans le domaine, qui ont également contribué à la conception de l'étude.

Si cette étude pilote est un succès, les chercheurs s'adresseront à un organisme subventionnaire majeur pour financer un essai contrôlé randomisé de puissance appropriée afin de déterminer si les cétones améliorent les résultats neurologiques et la survie de ces patients. Les résultats permettront également de planifier des études similaires sur les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes crâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Masculin ou féminin
  • Survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital, défini comme le retour de la circulation spontanée pendant au moins 5 minutes avec un score <8 sur l'échelle de coma de Glasgow
  • Pour l'admission en unité de soins intensifs pour un traitement complet et actif

Critère d'exclusion:

  • Cause primaire neurologique ou intracrânienne d'arrêt cardiaque
  • Arrêt cardiaque à l'hôpital
  • Inclusion dans un autre essai au moment du recrutement
  • Plus de 4 heures entre le retour de la circulation spontanée et l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Boisson à base d'esters cétoniques à administrer par sonde nasogastrique. Dose bolus initiale de 25 ml à l'inscription. Après 1 heure, commencer la perfusion de 47 heures à 6 ml par heure.
Complément alimentaire: Boisson à l'ester cétonique
Boisson à l'ester cétonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs de base des gaz du sang artériel pour le pH
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport à la valeur initiale des gaz du sang artériel pour le bicarbonate (mmol/L),
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport à la valeur de base des gaz du sang artériel pour l'excès de base (mEq/L),
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport à la valeur initiale des gaz du sang artériel pour le glucose (mmol/L)
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport à la valeur initiale des gaz du sang artériel pour le lactate (mmol/L)
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport aux résultats de laboratoire de biochimie de base (panel complet de biochimie comprenant les lipides, les acides gras non estérifiés et l'insuline sérique selon le protocole de l'étude)
Délai: 48 heures
48 heures
Changement par rapport aux résultats de laboratoire d'hématologie de base (numération globulaire complète et profil de coagulation selon le protocole de l'étude)
Délai: 48 heures
48 heures
Temps entre l'arrivée du participant et l'administration de la boisson cétonique (hh:mm)
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de participants recevant un cours complet de boisson cétonique
Délai: 48 heures
Comme défini dans le protocole de l'étude : bolus de 25 ml suivi après 1 heure de perfusion de 47 heures à raison de 6 ml par heure
48 heures
Changement par rapport à la troponine sérique de base (ng/ml)
Délai: 12 heures
12 heures
Changement par rapport à l'énolase spécifique des neurones sériques de référence (ng/ml)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau initial de bêta-hydroxybutyrate plasmatique (mmol/L)
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre de participants subissant un électroencéphalogramme selon le protocole
Délai: 72 heures
72 heures
Nombre de participants subissant des potentiels d'évocation somatosensoriels selon le protocole
Délai: 72 heures
72 heures
Nombre de participants subissant une échocardiographie selon le protocole
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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