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Viabilidad y seguridad de la entrega de una bebida de cetonas a sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco fuera del hospital

9 de mayo de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Cada año, se realizan esfuerzos para reanimar a unas 30.000 personas cuando sus corazones se detienen fuera del entorno hospitalario ('paro cardíaco extrahospitalario'). El daño temprano al cerebro debido a la "falta de oxígeno" (aparentemente paradójicamente) empeora cuando se restablece el flujo sanguíneo. De los 6.350 supervivientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, el 46 % muere por daño cerebral y la mitad de los que sobreviven sufre daño cerebral a largo plazo. Aparte de evitar una temperatura alta, no se ha encontrado nada que pueda proteger el cerebro o mejorar el resultado.

Las 'cetonas' son sustancias químicas producidas naturalmente en el cuerpo a partir de la grasa durante la inanición. Actúan como fuente de energía, pero también como reguladores del metabolismo y parecen proteger las células del daño cuando el suministro de oxígeno es escaso o cuando se restablece el flujo sanguíneo. Los investigadores quieren ver si una bebida de cetonas protegerá el cerebro después de un paro cardíaco fuera del hospital.

Los investigadores estudiarán a 10 pacientes con paro cardíaco, y los participantes recibirán la bebida de cetona a través de un tubo de alimentación (que se pasa de forma rutinaria al estómago en tales casos). Los investigadores verificarán que la bebida se absorba y medirán los niveles de cetonas en la sangre. Los investigadores también medirán aspectos importantes de la química sanguínea (incluidos el pH y el azúcar en la sangre) y recopilarán datos sobre el cerebro (registros eléctricos llamados 'EEG' y 'SSEP') y la función cardíaca (ultrasonidos o 'ecocardiógrafos'), ambos se espera que pueda mejorar, para demostrar que esto es posible si se va a incluir en un ensayo grande posterior. El estudio será analizado por expertos mundiales en el campo, quienes también ayudaron a diseñar el estudio.

Si este estudio piloto tiene éxito, los investigadores solicitarán a un importante organismo de subvenciones que financie un ensayo controlado aleatorio con la potencia adecuada para determinar si las cetonas mejoran el resultado neurológico y la supervivencia en estos pacientes. Los resultados también permitirán planificar estudios similares en infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Masculino o femenino
  • Supervivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario, definido como el retorno de la circulación espontánea durante al menos 5 minutos con una puntuación de <8 en la escala de coma de Glasgow
  • Para la admisión a la unidad de cuidados intensivos para un tratamiento completo y activo

Criterio de exclusión:

  • Causa primaria neurológica o intracraneal de paro cardíaco
  • Paro cardíaco intrahospitalario
  • Inclusión en otro ensayo en el momento del reclutamiento
  • Más de 4 horas desde el momento del retorno de la circulación espontánea hasta el enrolamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Bebida de ésteres cetónicos para administrar por sonda nasogástrica. Dosis inicial en bolo de 25 ml en el momento de la inscripción. Después de 1 hora, comience la infusión de 47 horas a 6 ml por hora.
Bebida de éster de cetona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores basales de gases en sangre arterial para el pH
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para bicarbonato (mmol/L),
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para el exceso de base (mEq/L),
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio de los resultados de laboratorio de bioquímica de referencia (panel de bioquímica completo que incluye lípidos, ácidos grasos no esterificados e insulina sérica según el protocolo del estudio)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cambio con respecto a los resultados de laboratorio de hematología basales (hemograma completo y perfil de coagulación según el protocolo del estudio)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo desde la llegada del participante hasta la administración de la bebida cetónica (hh:mm)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Número de participantes que recibieron un curso completo de bebida de cetonas
Periodo de tiempo: 48 horas
Como se define en el protocolo del estudio: bolo de 25 ml seguido después de 1 hora por una infusión de 47 horas a 6 ml por hora
48 horas
Cambio desde la troponina sérica basal (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Cambio desde el valor inicial de enolasa específica de neuronas en suero (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de betahidroxibutirato plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de participantes sometidos a electroencefalograma según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Número de participantes sometidos a potenciales evocados somatosensoriales según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Número de participantes sometidos a ecocardiografía según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bebida de éster de cetona

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