- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226197
Viabilidad y seguridad de la entrega de una bebida de cetonas a sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco fuera del hospital
Cada año, se realizan esfuerzos para reanimar a unas 30.000 personas cuando sus corazones se detienen fuera del entorno hospitalario ('paro cardíaco extrahospitalario'). El daño temprano al cerebro debido a la "falta de oxígeno" (aparentemente paradójicamente) empeora cuando se restablece el flujo sanguíneo. De los 6.350 supervivientes ingresados en unidades de cuidados intensivos, el 46 % muere por daño cerebral y la mitad de los que sobreviven sufre daño cerebral a largo plazo. Aparte de evitar una temperatura alta, no se ha encontrado nada que pueda proteger el cerebro o mejorar el resultado.
Las 'cetonas' son sustancias químicas producidas naturalmente en el cuerpo a partir de la grasa durante la inanición. Actúan como fuente de energía, pero también como reguladores del metabolismo y parecen proteger las células del daño cuando el suministro de oxígeno es escaso o cuando se restablece el flujo sanguíneo. Los investigadores quieren ver si una bebida de cetonas protegerá el cerebro después de un paro cardíaco fuera del hospital.
Los investigadores estudiarán a 10 pacientes con paro cardíaco, y los participantes recibirán la bebida de cetona a través de un tubo de alimentación (que se pasa de forma rutinaria al estómago en tales casos). Los investigadores verificarán que la bebida se absorba y medirán los niveles de cetonas en la sangre. Los investigadores también medirán aspectos importantes de la química sanguínea (incluidos el pH y el azúcar en la sangre) y recopilarán datos sobre el cerebro (registros eléctricos llamados 'EEG' y 'SSEP') y la función cardíaca (ultrasonidos o 'ecocardiógrafos'), ambos se espera que pueda mejorar, para demostrar que esto es posible si se va a incluir en un ensayo grande posterior. El estudio será analizado por expertos mundiales en el campo, quienes también ayudaron a diseñar el estudio.
Si este estudio piloto tiene éxito, los investigadores solicitarán a un importante organismo de subvenciones que financie un ensayo controlado aleatorio con la potencia adecuada para determinar si las cetonas mejoran el resultado neurológico y la supervivencia en estos pacientes. Los resultados también permitirán planificar estudios similares en infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Barts Heart Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Masculino o femenino
- Supervivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario, definido como el retorno de la circulación espontánea durante al menos 5 minutos con una puntuación de <8 en la escala de coma de Glasgow
- Para la admisión a la unidad de cuidados intensivos para un tratamiento completo y activo
Criterio de exclusión:
- Causa primaria neurológica o intracraneal de paro cardíaco
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Inclusión en otro ensayo en el momento del reclutamiento
- Más de 4 horas desde el momento del retorno de la circulación espontánea hasta el enrolamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Bebida de ésteres cetónicos para administrar por sonda nasogástrica.
Dosis inicial en bolo de 25 ml en el momento de la inscripción.
Después de 1 hora, comience la infusión de 47 horas a 6 ml por hora.
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Bebida de éster de cetona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los valores basales de gases en sangre arterial para el pH
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para bicarbonato (mmol/L),
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para el exceso de base (mEq/L),
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio del valor basal de gas en sangre arterial para lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio de los resultados de laboratorio de bioquímica de referencia (panel de bioquímica completo que incluye lípidos, ácidos grasos no esterificados e insulina sérica según el protocolo del estudio)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio con respecto a los resultados de laboratorio de hematología basales (hemograma completo y perfil de coagulación según el protocolo del estudio)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo desde la llegada del participante hasta la administración de la bebida cetónica (hh:mm)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes que recibieron un curso completo de bebida de cetonas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Como se define en el protocolo del estudio: bolo de 25 ml seguido después de 1 hora por una infusión de 47 horas a 6 ml por hora
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48 horas
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Cambio desde la troponina sérica basal (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
|
|
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Cambio desde el valor inicial de enolasa específica de neuronas en suero (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de betahidroxibutirato plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
|
Número de participantes sometidos a electroencefalograma según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de participantes sometidos a potenciales evocados somatosensoriales según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de participantes sometidos a ecocardiografía según protocolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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