Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e sicurezza della somministrazione di una bevanda chetonica ai sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero

9 maggio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Ogni anno vengono compiuti sforzi per rianimare circa 30.000 persone quando il loro cuore si ferma al di fuori dell'ambiente ospedaliero ("arresto cardiaco extraospedaliero"). I danni precoci al cervello dovuti alla "mancanza di ossigeno" (apparentemente paradossalmente) peggiorano quando viene ripristinato il flusso sanguigno. Dei 6.350 sopravvissuti ricoverati nelle unità di terapia intensiva, il 46% muore per danno cerebrale e la metà di coloro che sopravvivono subisce danni cerebrali a lungo termine. A parte evitare una temperatura elevata, non è stato trovato nulla che possa proteggere il cervello o migliorare il risultato.

I "chetoni" sono sostanze chimiche prodotte naturalmente nel corpo dal grasso durante la fame. Agiscono come fonte di energia, ma anche come regolatori del metabolismo e sembrano proteggere le cellule dai danni quando le scorte di ossigeno sono scarse o quando il flusso sanguigno viene ripristinato. Gli investigatori vogliono vedere se una bevanda chetonica proteggerà il cervello dopo un arresto cardiaco extraospedaliero.

Gli investigatori studieranno 10 pazienti con arresto cardiaco e ai partecipanti verrà somministrata la bevanda chetonica tramite un tubo di alimentazione (che in questi casi viene regolarmente passato nello stomaco). Gli investigatori controlleranno che la bevanda sia assorbita e misureranno i livelli di chetoni nel sangue. Gli investigatori misureranno anche aspetti importanti della chimica del sangue (inclusi pH e zucchero nel sangue) e raccoglieranno dati sul cervello (registrazioni elettriche chiamate "EEG" e "SSEP") e sulla funzione cardiaca (scansioni ad ultrasuoni o "ecocardiografi") - entrambi si spera possa migliorare - al fine di dimostrare che ciò è possibile se deve essere incluso in un successivo ampio studio. Lo studio sarà esaminato da esperti mondiali del settore, che hanno anche contribuito a progettare lo studio.

Se questo studio pilota avrà successo, i ricercatori si rivolgeranno a un importante ente di sovvenzione per finanziare uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato per determinare se i chetoni migliorano l'esito neurologico e la sopravvivenza in questi pazienti. I risultati consentiranno inoltre di pianificare studi simili su infarto, ictus e lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Maschio o femmina
  • Sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero, definito come ripristino della circolazione spontanea per almeno 5 minuti con un punteggio <8 sulla Glasgow Coma Scale
  • Per il ricovero in unità di terapia intensiva per un trattamento completo e attivo

Criteri di esclusione:

  • Causa primaria neurologica o intracranica di arresto cardiaco
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • Inclusione in un altro studio al momento dell'assunzione
  • Oltre 4 ore dal momento del ritorno della circolazione spontanea all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bevanda a base di estere chetonico da somministrare mediante sondino nasogastrico. Dose iniziale in bolo di 25 ml all'arruolamento. Dopo 1 ora, iniziare l'infusione di 47 ore a 6 ml all'ora.
Bevanda a base di estere chetonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai valori basali dei gas nel sangue arterioso per il pH
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per il bicarbonato (mmol/L),
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per eccesso di basi (mEq/L),
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione dal valore basale dei gas nel sangue arterioso per il glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per il lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione rispetto ai risultati di laboratorio di biochimica al basale (pannello biochimico completo inclusi lipidi, acidi grassi non esterificati e insulina sierica come da protocollo di studio)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione dai risultati di laboratorio di ematologia al basale (emocromo completo e profilo di coagulazione come da protocollo di studio)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo dall'arrivo del partecipante alla somministrazione della bevanda chetonica (hh:mm)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un corso completo di bevanda chetonica
Lasso di tempo: 48 ore
Come definito nel protocollo dello studio: bolo da 25 ml seguito dopo 1 ora da un'infusione di 47 ore a 6 ml all'ora
48 ore
Variazione dalla troponina sierica al basale (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Variazione dall'enolasi sierica neurone specifica al basale (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di betaidrossibutirrato plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di partecipanti sottoposti a elettroencefalogramma come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Numero di partecipanti sottoposti a potenziali evocati somatosensoriali come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Numero di partecipanti sottoposti a ecocardiografia come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda a base di estere chetonico

Sottoscrivi