- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226197
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di una bevanda chetonica ai sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero
Ogni anno vengono compiuti sforzi per rianimare circa 30.000 persone quando il loro cuore si ferma al di fuori dell'ambiente ospedaliero ("arresto cardiaco extraospedaliero"). I danni precoci al cervello dovuti alla "mancanza di ossigeno" (apparentemente paradossalmente) peggiorano quando viene ripristinato il flusso sanguigno. Dei 6.350 sopravvissuti ricoverati nelle unità di terapia intensiva, il 46% muore per danno cerebrale e la metà di coloro che sopravvivono subisce danni cerebrali a lungo termine. A parte evitare una temperatura elevata, non è stato trovato nulla che possa proteggere il cervello o migliorare il risultato.
I "chetoni" sono sostanze chimiche prodotte naturalmente nel corpo dal grasso durante la fame. Agiscono come fonte di energia, ma anche come regolatori del metabolismo e sembrano proteggere le cellule dai danni quando le scorte di ossigeno sono scarse o quando il flusso sanguigno viene ripristinato. Gli investigatori vogliono vedere se una bevanda chetonica proteggerà il cervello dopo un arresto cardiaco extraospedaliero.
Gli investigatori studieranno 10 pazienti con arresto cardiaco e ai partecipanti verrà somministrata la bevanda chetonica tramite un tubo di alimentazione (che in questi casi viene regolarmente passato nello stomaco). Gli investigatori controlleranno che la bevanda sia assorbita e misureranno i livelli di chetoni nel sangue. Gli investigatori misureranno anche aspetti importanti della chimica del sangue (inclusi pH e zucchero nel sangue) e raccoglieranno dati sul cervello (registrazioni elettriche chiamate "EEG" e "SSEP") e sulla funzione cardiaca (scansioni ad ultrasuoni o "ecocardiografi") - entrambi si spera possa migliorare - al fine di dimostrare che ciò è possibile se deve essere incluso in un successivo ampio studio. Lo studio sarà esaminato da esperti mondiali del settore, che hanno anche contribuito a progettare lo studio.
Se questo studio pilota avrà successo, i ricercatori si rivolgeranno a un importante ente di sovvenzione per finanziare uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato per determinare se i chetoni migliorano l'esito neurologico e la sopravvivenza in questi pazienti. I risultati consentiranno inoltre di pianificare studi simili su infarto, ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Maschio o femmina
- Sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero, definito come ripristino della circolazione spontanea per almeno 5 minuti con un punteggio <8 sulla Glasgow Coma Scale
- Per il ricovero in unità di terapia intensiva per un trattamento completo e attivo
Criteri di esclusione:
- Causa primaria neurologica o intracranica di arresto cardiaco
- Arresto cardiaco in ospedale
- Inclusione in un altro studio al momento dell'assunzione
- Oltre 4 ore dal momento del ritorno della circolazione spontanea all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Bevanda a base di estere chetonico da somministrare mediante sondino nasogastrico.
Dose iniziale in bolo di 25 ml all'arruolamento.
Dopo 1 ora, iniziare l'infusione di 47 ore a 6 ml all'ora.
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Bevanda a base di estere chetonico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai valori basali dei gas nel sangue arterioso per il pH
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per il bicarbonato (mmol/L),
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per eccesso di basi (mEq/L),
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione dal valore basale dei gas nel sangue arterioso per il glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione rispetto al valore basale dei gas nel sangue arterioso per il lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione rispetto ai risultati di laboratorio di biochimica al basale (pannello biochimico completo inclusi lipidi, acidi grassi non esterificati e insulina sierica come da protocollo di studio)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione dai risultati di laboratorio di ematologia al basale (emocromo completo e profilo di coagulazione come da protocollo di studio)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tempo dall'arrivo del partecipante alla somministrazione della bevanda chetonica (hh:mm)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un corso completo di bevanda chetonica
Lasso di tempo: 48 ore
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Come definito nel protocollo dello studio: bolo da 25 ml seguito dopo 1 ora da un'infusione di 47 ore a 6 ml all'ora
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48 ore
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Variazione dalla troponina sierica al basale (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Variazione dall'enolasi sierica neurone specifica al basale (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al livello basale di betaidrossibutirrato plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Numero di partecipanti sottoposti a elettroencefalogramma come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Numero di partecipanti sottoposti a potenziali evocati somatosensoriali come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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Numero di partecipanti sottoposti a ecocardiografia come da protocollo
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bevanda a base di estere chetonico
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Medical College of WisconsinNon ancora reclutamentoDiabete di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 | diabete di tipo 1 | Dolcificante Non NutritivoStati Uniti
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