HIV 陽性の小児におけるエファビレンツの神経精神医学的副作用
2018年7月9日 更新者：Radboud University Medical Center
タンザニアのキリマンジャロで HIV とともに生きる子供たちにおけるエファビレンツの神経精神医学的悪影響
エファビレンツは、HIV に感染した子供に好まれる抗レトロウイルス薬の 1 つです。 増加する証拠は、成人における中枢神経系の副作用が以前に考えられていたよりも一般的であることを示しています. それでも、子供の信頼できるデータは不足しています。 今日、HIV に感染した子供たちは成人期に達する見込みがあるため、神経発達や心理社会的成熟を妨げる可能性のある長期的な中枢神経系の副作用を特定する緊急の必要性があります。 検証済みのツールを使用して、(1) 能力 (社会/活動/学校) と精神病理学 (内面化/外面化の問題)、(2) 認知能力 (知性と作業記憶)、および (3) タンザニアの子供たちのエファビレンツまたは非エファビレンツベースのレジメン
この横断的観察研究では、研究者は、エファビレンツの有無にかかわらず、長期併用抗レトロウイルス療法 (cART) を受けている 126 人の子供 (6 ～ 11 歳) の神経精神医学的および神経認知機能を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この横断的観察研究では、タンザニアのキリマンジャロ地域でウイルス量が 1,000 コピー/ml 以下で、6 か月以上 cART を受けている HIV 感染児 (6 ～ 12 歳) を対象としています。
精神病理学と能力は、児童行動チェックリストを使用して評価されます。
認知能力は、Raven の色付きプログレッシブ マトリックスと桁スパン テストを使用して評価されます。
非遵守は、過去 3 日間にわたって報告された投与漏れ、または最後の臨床訪問以降の遵守率が 100% 未満であると定義されます。
共分散とロジスティック回帰モデルの分析は、グループ間の違いを評価するために使用されます。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kibosho、タンザニア
- Kibosho Hospital
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Moshi、タンザニア
- Kiboroloni Dispensary
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Moshi、タンザニア
- Majengo Health Centre
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Moshi、タンザニア
- Pasua Health Centre
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Kilimanjaro Region
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Moshi、Kilimanjaro Region、タンザニア、3010
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Moshi、Kilimanjaro Region、タンザニア、3054
- Mawenzi Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIVと共に生き、cARTを受けているタンザニアの子供たち（6-12歳）
説明
包含基準:
- 6歳から12歳まで
- HIV血清陽性
- エファビレンツの有無にかかわらず、少なくとも6か月間cARTを使用する
- 参加センターの1つに登録された患者
- 子供の人生/育成の一部である少なくとも1人の親または介護者の存在下で
除外基準:
- 過去 6 か月間の cART レジメンの切り替え
- cART開始前の脳損傷、精神的健康および認知障害の病歴
- HIV RNA > 1000 コピー/mL 過去 1 年以内
- AIDS を定義する病気または急性疾患 (例: 発熱、意識低下、脱水） 封入時
- 親または保護者がインフォームドコンセントを望んでいない、または与えることができない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エファビレンツ
-エファビレンツベースのcARTを少なくとも6か月使用している子供
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HIV および AIDS の管理に関する国家ガイドラインに従った体重ベースの投薬
他の名前：
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非エファビレンツ
-エファビレンツベースではないcART（ネビラピンまたはロピナビルとリトナビルの組み合わせ）を少なくとも6か月使用している子供。
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HIV および AIDS の管理に関する国家ガイドラインに従った体重ベースの投薬
他の名前：
HIV および AIDS の管理に関する国家ガイドラインに従った体重ベースの投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的症状：能力と精神病理学（内在化/外在化症状）
時間枠：収録日
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神経心理学的症状は、スワヒリ語版の児童行動チェックリストを使用して評価されます 6-18 年間 (CBCL6-18)
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収録日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 - 非言語的認知能力 (一般知能)
時間枠：収録日
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非言語的認知能力は、Raven のプログレッシブ マトリックスを使用して評価されます。
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収録日
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認知機能 - 作業記憶
時間枠：収録日
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作業記憶は、子供のためのウェクスラー知能指数（WISC-III）数字スパンテストを使用して評価されます
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収録日
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治療アドヒアランス
時間枠：収録日
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治療順守は、PENTA 16 試験から適応した順守アンケートを使用して測定されます (著者の教授から許可を得ています。
ジャキント)
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収録日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系の症状
時間枠：収録日
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研究訪問の前の週の中枢神経系症状の存在（はい/いいえ）は、文献でエファビレンツに関連している症状で構成されるチェックリストを使用して評価されます。
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収録日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace Kinabo, MD, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre
- 主任研究者：André van der Ven, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van de Wijer L, Schellekens AFA, Burger DM, Homberg JR, de Mast Q, van der Ven AJAM. Rethinking the risk-benefit ratio of efavirenz in HIV-infected children. Lancet Infect Dis. 2016 May;16(5):e76-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00117-1. Epub 2016 Apr 18.
- Mothapo KM, Schellekens A, van Crevel R, Keuter M, Grintjes-Huisman K, Koopmans P, van der Ven A. Improvement of Depression and Anxiety After Discontinuation of Long- Term Efavirenz Treatment. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(6):811-8. doi: 10.2174/1871527314666150325235847.
- Van de Wijer L, Kinabo GD, Mchaile DN, de Mast Q, Schellekens AFA, van der Ven AJAM. Safety Evaluation of Efavirenz in Children: Don't Forget the Central Nervous System. Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):1150. doi: 10.1093/cid/cix926. No abstract available.
- Van de Wijer L, Mchaile DN, de Mast Q, Mmbaga BT, Rommelse NNJ, Duinmaijer A, van der Ven AJAM, Schellekens AFA, Kinabo GD. Neuropsychiatric symptoms in Tanzanian HIV-infected children receiving long-term efavirenz treatment: a multicentre, cross-sectional, observational study. Lancet HIV. 2019 Apr;6(4):e250-e258. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30329-1. Epub 2019 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 神経系疾患
- 神経症状
- 神経行動学的症状
- 薬物関連の副作用と有害反応
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ネビラピン
- リトナビル
- ロピナビル
- エファビレンツ
その他の研究ID番号
- EFV Kids
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エファビレンツの臨床試験
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University of TorontoUnity Health Toronto; Ontario HIV Treatment Network; Maple Leaf Research募集