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依非韦伦对 HIV 感染儿童的神经精神副作用

2018年7月9日 更新者：Radboud University Medical Center

依非韦伦对坦桑尼亚乞力马扎罗山 HIV 感染儿童的神经精神不良影响

依法韦仑是 HIV 感染儿童首选的抗逆转录病毒药物之一。 越来越多的证据表明，成人中枢神经系统的副作用比之前认为的更为常见。 尽管如此，仍缺乏可靠的儿童数据。 由于现在感染艾滋病毒的儿童有可能长大成人，因此迫切需要确定潜在的长期中枢神经系统副作用，干扰神经发育和社会心理成熟。 使用经过验证的工具，我们评估了 (1) 能力（社交/活动/学校）和精神病理学（内化/外化问题），(2) 认知表现（智力和工作记忆），以及 (3) 坦桑尼亚儿童对依非韦仑或非依非韦伦方案

在这项横断面观察性研究中，研究人员将检查 126 名儿童（6-11 岁）的神经精神和神经认知功能，这些儿童接受长期联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 联合或不联合依非韦伦。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项横断面观察研究中，我们纳入了在坦桑尼亚乞力马扎罗山地区接受 cART 治疗 ≥ 6 个月且病毒载量≤ 1000 拷贝/ml 的 HIV 感染儿童（6-12 岁）。 精神病理学和能力将使用儿童行为检查表进行评估。 将使用 Raven 的彩色渐进矩阵和数字跨度测试评估认知表现。 不依从性被定义为在过去 3 天内任何报告的错过剂量或自上次临床就诊以来 <100% 的依从性。 协方差分析和逻辑回归模型将用于评估组间差异。 .

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Kibosho、坦桑尼亚
        • Kibosho Hospital
      • Moshi、坦桑尼亚
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi、坦桑尼亚
        • Majengo Health Centre
      • Moshi、坦桑尼亚
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi、Kilimanjaro Region、坦桑尼亚、3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi、Kilimanjaro Region、坦桑尼亚、3054
        • Mawenzi Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

感染艾滋病毒并接受 cART 治疗的坦桑尼亚儿童（6-12 岁）

描述

纳入标准：

  • 6至12岁
  • HIV血清阳性
  • 使用 cART，有或没有依非韦伦，至少 6 个月
  • 在参与中心之一注册的患者
  • 在至少一位父母或照顾者在场的情况下，如果孩子的生活/抚养

排除标准：

  • 最近 6 个月 cART 方案的转换
  • 开始 cART 之前的脑损伤史、心理健康和认知障碍
  • 过去一年内 HIV RNA >1000 拷贝/mL
  • 任何定义为艾滋病的疾病或急性疾病（例如 发热、意识下降、脱水）纳入时
  • 父母或看护人不想或不能给予知情同意的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
依法韦仑
使用基于依非韦伦的 cART 至少 6 个月的儿童
药品：依法韦仑
根据国家 HIV 和 AIDS 管理指南进行基于体重的给药
其他名称：
  • 依法韦仑组
非依非韦伦
使用非依非韦伦 cART（奈韦拉平或洛匹那韦-利托那韦药物组合）至少 6 个月的儿童。
药品：奈韦拉平
根据国家 HIV 和 AIDS 管理指南进行基于体重的给药
其他名称：
  • 非依非韦伦组
药品：洛匹那韦-利托那韦药物组合
根据国家 HIV 和 AIDS 管理指南进行基于体重的给药
其他名称：
  • 非依非韦伦组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理症状：能力和精神病理学（内化/外化症状）
大体时间：加入当天
将使用 6-18 岁儿童行为检查表的斯瓦希里语版本 (CBCL6-18) 评估神经心理症状
加入当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能——非语言认知能力（一般智力）
大体时间：加入当天
将使用 Raven 的渐进矩阵评估非语言认知能力
加入当天
认知功能 - 工作记忆
大体时间：加入当天
将使用韦氏儿童智力量表 (WISC-III) 数字广度测试评估工作记忆
加入当天
治疗依从性
大体时间：加入当天
治疗依从性将使用依从性问卷进行测量，该问卷改编自 PENTA 16 试验（获得作者 prof. 贾昆托）
加入当天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统症状
大体时间：加入当天
研究访问前一周是否存在中枢神经系统症状（是/否）将使用由文献中与依非韦伦相关的症状组成的清单进行评估。
加入当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Grace Kinabo, MD, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • 首席研究员：André van der Ven, MD, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月9日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFV Kids

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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