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Effets secondaires neuropsychiatriques de l'efavirenz chez les enfants vivant avec le VIH

9 juillet 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effets indésirables neuropsychiatriques de l'efavirenz chez les enfants vivant avec le VIH au Kilimandjaro, en Tanzanie

L'éfavirenz fait partie des médicaments antirétroviraux préférés des enfants infectés par le VIH. De plus en plus de preuves montrent que les effets secondaires sur le système nerveux central chez les adultes sont plus fréquents qu'on ne le pensait auparavant. Pourtant, des données fiables chez les enfants font défaut. Comme les enfants infectés par le VIH ont aujourd'hui une perspective d'atteindre l'âge adulte, il est urgent d'identifier les effets secondaires potentiels à long terme sur le système nerveux central, interférant avec le développement neurologique et la maturation psychosociale. À l'aide d'outils validés, nous avons évalué (1) la compétence (sociale/activités/scolaire) et la psychopathologie (problèmes d'intériorisation/extériorisation), (2) les performances cognitives (intelligence et mémoire de travail) et (3) l'adhésion des enfants tanzaniens à un traitement par éfavirenz ou régime sans éfavirenz

Dans cette étude observationnelle transversale, les chercheurs examineront le fonctionnement neuropsychiatrique et neurocognitif de 126 enfants (âgés de 6 à 11 ans) sous traitement antirétroviral combiné à long terme (cART) avec ou sans éfavirenz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle transversale, nous incluons des enfants infectés par le VIH (6-12 ans) sous cART pendant ≥ 6 mois, avec des charges virales ≤ 1000 copies/ml dans la région du Kilimandjaro, en Tanzanie. La psychopathologie et la compétence seront évaluées à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant. Les performances cognitives seront évaluées à l'aide des matrices progressives colorées de Raven et du test d'étendue des chiffres. La non-observance est définie comme toute dose manquée signalée au cours des 3 jours précédents ou une observance <100 % depuis la dernière visite clinique. L'analyse des modèles de covariance et de régression logistique sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Kibosho, Tanzanie
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzanie
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzanie
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzanie
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzanie, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzanie, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants tanzaniens (6-12 ans) vivant avec le VIH et recevant un cART

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 12 ans
  • VIH séropositif
  • Utilisation de cART, avec ou sans éfavirenz, pendant au moins 6 mois
  • Patient inscrit dans l'un des centres participants
  • En présence d'au moins un parent ou tuteur qui fait partie de la vie/éducation de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Changement de régime de cART au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de lésion cérébrale, de santé mentale et de troubles cognitifs avant de commencer le cART
  • ARN VIH > 1 000 copies/mL au cours de la dernière année
  • Toute maladie définissant le SIDA ou maladie aiguë (par ex. fièvre, baisse de conscience, déshydratation) au moment de l'inclusion
  • Enfants dont le ou les parent(s) ou tuteur(s) ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éfavirenz
Enfants utilisant un cART à base d'éfavirenz pendant au moins 6 mois
Médicament: Éfavirenz
Dosage basé sur le poids selon les Directives nationales pour la gestion du VIH et du SIDA
Autres noms:
  • Groupe Efavirenz
Non-éfavirenz
Enfants utilisant un TARV non basé sur l'éfavirenz (névirapine ou combinaison de médicaments Lopinavir-Ritonavir) pendant au moins 6 mois.
Médicament: Névirapine
Dosage basé sur le poids selon les Directives nationales pour la gestion du VIH et du SIDA
Autres noms:
  • Groupe non éfavirenz
Médicament: Association médicamenteuse lopinavir-ritonavir
Dosage basé sur le poids selon les Directives nationales pour la gestion du VIH et du SIDA
Autres noms:
  • Groupe non éfavirenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neuropsychologiques : compétence et psychopathologie (symptômes d'intériorisation/extériorisation)
Délai: Au jour de l'inclusion
Les symptômes neuropsychologiques seront évalués à l'aide de la version swahili de la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 6 à 18 ans (CBCL6-18)
Au jour de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif - capacité cognitive non verbale (intelligence générale)
Délai: Au jour de l'inclusion
La capacité cognitive non verbale sera évaluée à l'aide des matrices progressives de Raven
Au jour de l'inclusion
Fonctionnement cognitif - mémoire de travail
Délai: Au jour de l'inclusion
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide du test d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III)
Au jour de l'inclusion
Adhésion au traitement
Délai: Au jour de l'inclusion
L'adhésion au traitement sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'adhésion, adapté de l'essai PENTA 16 (autorisation obtenue de l'auteur prof. Giaquinto)
Au jour de l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du système nerveux central
Délai: Au jour de l'inclusion
La présence de symptômes du système nerveux central (oui/non) dans la semaine précédant la visite d'étude sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle composée de symptômes qui ont été liés à l'éfavirenz dans la littérature.
Au jour de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Chercheur principal: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFV Kids

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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