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Efectos secundarios neuropsiquiátricos de efavirenz en niños que viven con el VIH

9 de julio de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Efectos adversos neuropsiquiátricos de efavirenz en niños que viven con el VIH en Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz se encuentra entre los medicamentos antirretrovirales preferidos para los niños infectados por el VIH. La evidencia creciente muestra que los efectos secundarios del sistema nervioso central en adultos son más comunes de lo que se pensaba anteriormente. Aún así, faltan datos fiables en niños. Dado que los niños infectados por el VIH hoy en día tienen la perspectiva de llegar a la edad adulta, existe una necesidad urgente de identificar los posibles efectos secundarios a largo plazo en el sistema nervioso central, que interfieren con el desarrollo neurológico y la maduración psicosocial. Usando herramientas validadas, evaluamos (1) competencia (social/actividades/escuela) y psicopatología (problemas de internalización/externalización), (2) desempeño cognitivo (inteligencia y memoria de trabajo), y (3) adherencia en niños de Tanzania con efavirenz o régimen no basado en efavirenz

En este estudio observacional transversal, los investigadores examinarán el funcionamiento neuropsiquiátrico y neurocognitivo en 126 niños (de 6 a 11 años de edad) que reciben terapia antirretroviral combinada (TARc) a largo plazo con o sin efavirenz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional transversal, incluimos niños infectados por el VIH (6-12 años) en TARc durante ≥ 6 meses, con cargas virales ≤ 1000 copias/ml en la región de Kilimanjaro, Tanzania. La psicopatología y la competencia se evaluarán utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil. El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando las Matrices Progresivas Coloreadas de Raven y la prueba de extensión de dígitos. La falta de cumplimiento se define como cualquier dosis olvidada informada durante los 3 días anteriores o <100 % de cumplimiento desde la última visita clínica. Se utilizarán análisis de covarianza y modelos de regresión logística para evaluar las diferencias entre grupos. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de Tanzania (6-12 años) que viven con el VIH y reciben cART

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a 12 años
  • VIH seropositivo
  • Uso de cART, con o sin efavirenz, durante al menos 6 meses
  • Paciente registrado en uno de los centros participantes
  • En presencia de al menos un padre o cuidador que sea parte de la vida/crianza del niño

Criterio de exclusión:

  • Cambio de régimen cART en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de lesión cerebral, salud mental y deterioro cognitivo antes de comenzar cART
  • ARN del VIH >1000 copias/mL en el último año
  • Cualquier enfermedad definitoria de SIDA o enfermedad aguda (p. fiebre, disminución de la conciencia, deshidratación) en el momento de la inclusión
  • Niños con padres o cuidadores que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Efavirenz
Niños que usan cART basado en efavirenz durante al menos 6 meses
Droga: Efavirenz
Dosificación basada en el peso de acuerdo con las Directrices Nacionales para el Manejo del VIH y el SIDA
Otros nombres:
  • Grupo efavirenz
Sin efavirenz
Niños que usan cART no basado en efavirenz (nevirapina o combinación de medicamentos lopinavir-ritonavir) durante al menos 6 meses.
Droga: Nevirapina
Dosificación basada en el peso de acuerdo con las Directrices Nacionales para el Manejo del VIH y el SIDA
Otros nombres:
  • Grupo sin efavirenz
Droga: Combinación de fármacos lopinavir-ritonavir
Dosificación basada en el peso de acuerdo con las Directrices Nacionales para el Manejo del VIH y el SIDA
Otros nombres:
  • Grupo sin efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas neuropsicológicos: competencia y psicopatología (síntomas internalizantes/externalizantes)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
Los síntomas neuropsicológicos se evaluarán utilizando la versión swahili de Child Behavior Checklist para 6-18 años (CBCL6-18)
El día de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo - capacidad cognitiva no verbal (inteligencia general)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
La capacidad cognitiva no verbal se evaluará utilizando las Matrices Progresivas de Raven.
El día de la inclusión
Funcionamiento cognitivo - memoria de trabajo
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
La memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC-III).
El día de la inclusión
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
La adherencia al tratamiento se medirá mediante un cuestionario de adherencia, adaptado del ensayo PENTA 16 (permiso obtenido del autor prof. Giaquinto)
El día de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
La presencia de síntomas del sistema nervioso central (sí/no) en la semana anterior a la visita del estudio se evaluará mediante una lista de verificación compuesta por síntomas que se han relacionado con efavirenz en la literatura.
El día de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigador principal: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFV Kids

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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