Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychiatrische bijwerkingen van Efavirenz bij kinderen met hiv

9 juli 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Neuropsychiatrische bijwerkingen van Efavirenz bij kinderen met hiv in Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz is een van de antiretrovirale geneesmiddelen die de voorkeur hebben voor met hiv geïnfecteerde kinderen. Steeds meer bewijs toont aan dat bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen vaker voorkomen dan eerder werd gedacht. Toch ontbreken betrouwbare gegevens bij kinderen. Aangezien HIV-geïnfecteerde kinderen tegenwoordig uitzicht hebben op het bereiken van volwassenheid, is het dringend noodzakelijk om mogelijke langetermijnbijwerkingen op het centrale zenuwstelsel te identificeren, die de neurologische ontwikkeling en psychosociale rijping verstoren. Met behulp van gevalideerde tools hebben we (1) competentie (sociaal/activiteiten/school) en psychopathologie (internaliserende/externaliserende problemen), (2) cognitieve prestaties (intelligentie en werkgeheugen) en (3) therapietrouw bij Tanzaniaanse kinderen op een efavirenz- of regime dat niet op efavirenz is gebaseerd

In deze cross-sectionele observationele studie zullen de onderzoekers het neuropsychiatrisch en neurocognitief functioneren onderzoeken bij 126 kinderen (in de leeftijd van 6-11 jaar) die langdurig antiretrovirale combinatietherapie (cART) met of zonder efavirenz krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze cross-sectionele observationele studie includeren we HIV-geïnfecteerde kinderen (6-12 jaar) op cART gedurende ≥ 6 maanden, met virale lasten ≤ 1000 kopieën/ml in de regio Kilimanjaro, Tanzania. Psychopathologie en competentie worden beoordeeld met behulp van de Child Behavior Checklist. Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Raven's Coloured Progressive Matrices en de digit span test. Niet-therapietrouw wordt gedefinieerd als gerapporteerde gemiste doses gedurende de afgelopen 3 dagen of <100% therapietrouw sinds het laatste klinische bezoek. Analyse van covariantie en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tanzaniaanse kinderen (6-12 jaar) leven met hiv en krijgen cART

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 6 tot 12 jaar
  • HIV-seropositief
  • Gebruik van cART, met of zonder efavirenz, gedurende minstens 6 maanden
  • Geregistreerde patiënt bij een van de deelnemende centra
  • In aanwezigheid van minimaal één ouder of verzorger die deel uitmaakt van het leven/de opvoeding van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering van cART-regime in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van hersenletsel, geestelijke gezondheid en cognitieve stoornissen voordat met cART werd begonnen
  • Hiv-RNA >1000 kopieën/ml in het afgelopen jaar
  • Elke AIDS-definiërende ziekte of acute ziekte (bijv. koorts, verlaagd bewustzijn, uitdroging) op het moment van opname
  • Kinderen met ouder(s) of verzorger(s) die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Efavirenz
Kinderen die op efavirenz gebaseerde cART gebruiken gedurende ten minste 6 maanden
Geneesmiddel: Efavirenz
Op gewicht gebaseerde dosering volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van hiv en aids
Andere namen:
  • Efavirenz-groep
Niet-efavirenz
Kinderen die niet op efavirenz gebaseerde cART (nevirapine of lopinavir-ritonavir geneesmiddelcombinatie) gebruiken gedurende ten minste 6 maanden.
Geneesmiddel: Nevirapine
Op gewicht gebaseerde dosering volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van hiv en aids
Andere namen:
  • Niet-efavirenz-groep
Geneesmiddel: Lopinavir-Ritonavir Geneesmiddelencombinatie
Op gewicht gebaseerde dosering volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van hiv en aids
Andere namen:
  • Niet-efavirenz-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische symptomen: competentie en psychopathologie (internaliserende/externaliserende symptomen)
Tijdsspanne: Op de dag van opname
Neuropsychologische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Swahili-versie van de Child Behavior Checklist voor 6-18 jaar (CBCL6-18)
Op de dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren - non-verbaal cognitief vermogen (algemene intelligentie)
Tijdsspanne: Op de dag van opname
Non-verbaal cognitief vermogen wordt beoordeeld met behulp van de Raven's Progressive Matrices
Op de dag van opname
Cognitief functioneren - werkgeheugen
Tijdsspanne: Op de dag van opname
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test
Op de dag van opname
Therapietrouw
Tijdsspanne: Op de dag van opname
Therapietrouw zal worden gemeten met behulp van een therapietrouwvragenlijst, gebaseerd op de PENTA 16-studie (toestemming verkregen van de auteur prof. Giaquinto)
Op de dag van opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Op de dag van opname
De aanwezigheid van symptomen van het centrale zenuwstelsel (ja/nee) in de week voorafgaand aan het studiebezoek zal worden beoordeeld aan de hand van een checklist die bestaat uit symptomen die in de literatuur in verband worden gebracht met efavirenz.
Op de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFV Kids

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren