Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykiatriske bivirkninger av efavirenz hos barn som lever med HIV

9. juli 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nevropsykiatriske bivirkninger av efavirenz hos barn som lever med HIV i Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz er blant de foretrukne antiretrovirale legemidlene for HIV-infiserte barn. Økende bevis viser at bivirkninger av sentralnervesystemet hos voksne er mer vanlig enn tidligere antatt. Likevel mangler pålitelige data om barn. Siden HIV-infiserte barn i dag har utsikter til å bli voksen, er det et presserende behov for å identifisere potensielle langsiktige bivirkninger av sentralnervesystemet, som forstyrrer nevroutvikling og psykososial modning. Ved hjelp av validerte verktøy vurderte vi (1) kompetanse (sosial/aktiviteter/skole) og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende problemer), (2) kognitiv ytelse (intelligens og arbeidsminne), og (3) overholdelse av tanzaniske barn på en efavirenz eller ikke-efavirenzbasert regime

I denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil etterforskerne undersøke nevropsykiatrisk og nevrokognitiv funksjon hos 126 barn (i alderen 6-11 år) på langtids antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) med eller uten efavirenz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne tverrsnittsobservasjonsstudien inkluderer vi HIV-infiserte barn (6-12 år) på cART i ≥ 6 måneder, med viral belastning ≤ 1000 kopier/ml i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Psykopatologi og kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Barneatferdssjekklisten. Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Raven's Colored Progressive Matrices og sifferspan-testen. Ikke-overholdelse er definert som alle rapporterte glemte doser i løpet av de siste 3 dagene eller <100 % etterlevelse siden siste kliniske besøk. Analyse av kovarians- og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tanzania
- - Kibosho, Tanzania
    - Kibosho Hospital
  - Moshi, Tanzania
    - Kiboroloni Dispensary
  - Moshi, Tanzania
    - Majengo Health Centre
  - Moshi, Tanzania
    - Pasua Health Centre
- Kilimanjaro Region
  - Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
    - Kilimanjaro Christian Medical Centre
  - Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
    - Mawenzi Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tanzanianske barn (6-12 år) som lever med HIV og får cART

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 6 til 12 år
HIV seropositiv
Bruk av cART, med eller uten efavirenz, i minst 6 måneder
Registrert pasient ved et av de deltakende sentrene
I nærvær av minst en forelder eller omsorgsperson som er en del av barnets liv/oppvekst

Ekskluderingskriterier:

Bytte av cART-regime de siste 6 månedene
Anamnese med hjerneskade, mental helse og kognitiv svikt før oppstart av cART
HIV RNA >1000 kopier/ml i løpet av det siste året
Enhver AIDS-definerende sykdom eller akutt sykdom (f. feber, redusert bevissthet, dehydrering) på tidspunktet for inkludering
Barn med foreldre eller omsorgsperson(er) som ikke ønsker eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Efavirenz Barn som bruker efavirenz-basert cART i minst 6 måneder	Legemiddel: Efavirenz Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS Andre navn: Efavirenz-gruppen
Ikke-efavirenz Barn som bruker ikke-efavirenz-basert cART (nevirapin eller lopinavir-ritonavir medikamentkombinasjon) i minst 6 måneder.	Legemiddel: Nevirapin Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS Andre navn: Ikke-efavirenz gruppe Legemiddel: Lopinavir-ritonavir medikamentkombinasjon Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS Andre navn: Ikke-efavirenz gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nevropsykologiske symptomer: kompetanse og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende symptomer) Tidsramme: På inkluderingsdagen	Nevropsykologiske symptomer vil bli vurdert ved å bruke Swahili-versjonen av Child Behavior Checklist for 6-18 år (CBCL6-18)	På inkluderingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kognitiv funksjon - ikke-verbal kognitiv evne (generell intelligens) Tidsramme: På inkluderingsdagen	Ikke-verbal kognitiv evne vil bli vurdert ved hjelp av Ravens progressive matriser	På inkluderingsdagen
Kognitiv funksjon - arbeidsminne Tidsramme: På inkluderingsdagen	Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test	På inkluderingsdagen
Overholdelse av behandling Tidsramme: På inkluderingsdagen	Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av et overholdelsesspørreskjema, tilpasset fra PENTA 16-studien (tillatelse innhentet fra forfatteren prof. Giaquinto)	På inkluderingsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Symptomer på sentralnervesystemet Tidsramme: På inkluderingsdagen	Tilstedeværelsen av symptomer på sentralnervesystemet (ja/nei) i uken før studiebesøket vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste sammensatt av symptomer som har vært knyttet til efavirenz i litteraturen.	På inkluderingsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Kilimanjaro Clinical Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Hovedetterforsker: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

EFV Kids

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Efavirenz

Institut Bergonié

Fullført

Fase I doseeskaleringsforsøk med efavirenz ved solide svulster eller non-Hodgkin-lymfom ved terapeutisk svikt. (ESCALE)

Non-Hodgkins lymfom | Solide svulster

Frankrike
St Stephens Aids Trust
ViiV Healthcare

Ukjent

Bytte fra efavirenz til dolutegravir hos pasienter med CNS-toksisitet

HIV

Storbritannia
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel

Fullført

Mekanistisk studie av biotilgjengelighet av smelteekstruderte amorfe faste dispersjoner (BEAD)

Biologisk tilgjengelighet | Amorfe faste dispersjoner

Sveits
Shanghai Public Health Clinical Center

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dose hos HIV/TB co-infiserte pasienter

HIV-infeksjoner | Tuberkulose
Herlev Hospital
Flexdialysis ApS

Fullført

Kliniske og biokjemiske effekter av multipass hemodialyse (MHD)

Uremi

Danmark
Peking Union Medical College Hospital

Ukjent

Effekten av Efavirenz 400 mg vs. 600 mg kombinert med lamivudin og tenofovir ved behandling av naiv HIV-infeksjon

HIV/AIDS | Psykisk svekkelse

Kina
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...
University of the Republic, Uruguay

Fullført

Efavirenz sammenlignende biotilgjengelighet (efv600)

Sunn

Uruguay
Yale University

Avsluttet

Sikkerhet ved individualisering av dialysatnatrium hos hemodialysepasienter med intradialytisk hypotensjon

Hemodialyse | Hypotensjon

Forente stater
Kirby Institute

Fullført

Sikkerhet og effekt av redusert versus standarddose efavirenz (EFV) pluss to nukleotider hos antiretroviral-naive voksne. (ENCORE1)

HIV-infeksjoner

Australia
University Medicine Greifswald

Fullført

Farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner mellom kolesterolsenkende ezetimib og den ikke-nukleosid revers transkriptasehemmeren efavirenz under kronisk behandling hos friske frivillige med referanse til intestinal ekspresjon av CYP3A4, UGT1A1, ABCB1 og ABCC2

Farmakokinetikk | Farmakodynamikk | Narkotikahandel | Intestinal Transporter Expression

Tyskland

Nevropsykiatriske bivirkninger av efavirenz hos barn som lever med HIV