Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykiatriska biverkningar av efavirenz hos barn som lever med hiv

9 juli 2018 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Neuropsykiatriska negativa effekter av efavirenz hos barn som lever med hiv i Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz är bland de föredragna antiretrovirala läkemedlen för HIV-infekterade barn. Allt fler bevis visar att biverkningar av centrala nervsystemet hos vuxna är vanligare än man tidigare trott. Ändå saknas tillförlitliga data om barn. Eftersom HIV-infekterade barn nuförtiden har utsikter att nå vuxen ålder, finns det ett akut behov av att identifiera potentiella långsiktiga biverkningar av centrala nervsystemet, som stör neuroutvecklingen och psykosocial mognad. Med hjälp av validerade verktyg bedömde vi (1) kompetens (social/aktiviteter/skola) och psykopatologi (internaliserande/externaliserande problem), (2) kognitiv prestation (intelligens och arbetsminne) och (3) följsamhet hos tanzaniska barn på en efavirenz eller icke-efavirenzbaserad regim

I denna tvärsnittsobservationsstudie kommer forskarna att undersöka neuropsykiatrisk och neurokognitiv funktion hos 126 barn (i åldern 6-11 år) på långvarig antiretroviral kombinationsterapi (cART) med eller utan efavirenz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna tvärsnittsobservationsstudie inkluderar vi HIV-infekterade barn (6-12 år) på cART i ≥ 6 månader, med virusmängder ≤ 1000 kopior/ml i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Psykopatologi och kompetens kommer att bedömas med hjälp av Child Behaviour Checklist. Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Raven's Colored Progressive Matrices och sifferspan-testet. Icke-adherens definieras som alla rapporterade missade doser under de senaste 3 dagarna eller <100 % efterlevnad sedan det senaste kliniska besöket. Analys av kovarians- och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tanzanianska barn (6-12 år) som lever med hiv och som får cART

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6 till 12 år
  • HIV seropositiv
  • Användning av cART, med eller utan efavirenz, i minst 6 månader
  • Registrerad patient på något av de deltagande centra
  • I närvaro av minst en förälder eller vårdgivare som ingår i barnets liv/uppväxt

Exklusions kriterier:

  • Byte av cART-kur under de senaste 6 månaderna
  • Historik om hjärnskador, mental hälsa och kognitiv funktionsnedsättning innan du startar cART
  • HIV RNA >1000 kopior/ml under det senaste året
  • Alla AIDS-definierande sjukdomar eller akuta sjukdomar (t.ex. feber, sänkt medvetande, uttorkning) vid tidpunkten för inkluderingen
  • Barn med föräldrar eller vårdgivare som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Efavirenz
Barn som använder efavirenz-baserad cART i minst 6 månader
Läkemedel: Efavirenz
Viktbaserad dosering enligt de nationella riktlinjerna för hantering av hiv och aids
Andra namn:
  • Efavirenz-gruppen
Icke-efavirenz
Barn som använder icke-efavirenz-baserad cART (nevirapin eller lopinavir-ritonavir läkemedelskombination) i minst 6 månader.
Läkemedel: Nevirapin
Viktbaserad dosering enligt de nationella riktlinjerna för hantering av hiv och aids
Andra namn:
  • Icke-efavirenzgrupp
Läkemedel: Lopinavir-ritonavir läkemedelskombination
Viktbaserad dosering enligt de nationella riktlinjerna för hantering av hiv och aids
Andra namn:
  • Icke-efavirenzgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska symtom: kompetens och psykopatologi (internaliserande/externaliserande symtom)
Tidsram: På införandedagen
Neuropsykologiska symtom kommer att bedömas med Swahili-versionen av Child Behavior Checklist för 6-18 år (CBCL6-18)
På införandedagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion - icke-verbal kognitiv förmåga (allmän intelligens)
Tidsram: På införandedagen
Icke-verbal kognitiv förmåga kommer att bedömas med hjälp av Ravens progressiva matriser
På införandedagen
Kognitiv funktion - arbetsminne
Tidsram: På införandedagen
Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test
På införandedagen
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: På införandedagen
Behandlingsföljsamhet kommer att mätas med hjälp av ett följsamhetsfrågeformulär, anpassat från PENTA 16-studien (tillstånd erhållet från författaren prof. Giaquinto)
På införandedagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på centrala nervsystemet
Tidsram: På införandedagen
Förekomsten av symtom från centrala nervsystemet (ja/nej) veckan före studiebesöket kommer att bedömas med hjälp av en checklista som består av symtom som har kopplats till efavirenz i litteraturen.
På införandedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Huvudutredare: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFV Kids

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera