Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin neuropsykiatriset sivuvaikutukset lapsilla, joilla on HIV

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Efavirentsin neuropsykiatriset haittavaikutukset HIV-tartunnan saaneilla lapsilla Kilimanjarossa, Tansaniassa

Efavirentsi on yksi suosituimmista antiretroviraalisista lääkkeistä HIV-tartunnan saaneille lapsille. Yhä useammat todisteet osoittavat, että keskushermostoon liittyvät sivuvaikutukset aikuisilla ovat yleisempiä kuin aiemmin uskottiin. Luotettavia tietoja lapsista ei kuitenkaan ole. Koska HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on nykyään mahdollisuus saavuttaa täysi-ikäisyys, on kiireellisesti tunnistettava mahdolliset pitkäaikaiset keskushermoston sivuvaikutukset, jotka häiritsevät hermoston kehitystä ja psykososiaalista kypsymistä. Validoitujen työkalujen avulla arvioimme (1) pätevyyttä (sosiaalinen/toiminta/koulu) ja psykopatologiaa (ongelmien sisäistäminen/ulkouttaminen), (2) kognitiivista suorituskykyä (älykkyys ja työmuisti) ja (3) efavirentsia tai efavirentsia käyttävien lasten hoitoon sitoutumista. ei-efavirentsiin perustuva hoito

Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat tutkivat neuropsykiatrista ja neurokognitiivista toimintaa 126 lapsella (ikä 6–11 vuotta), jotka saavat pitkäaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) efavirentsin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä poikkileikkaustutkimuksessa otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneet lapset (6–12-vuotiaat) CART-hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan, viruskuormitus ≤ 1000 kopiota/ml Kilimanjaron alueella Tansaniassa. Psykopatologia ja pätevyys arvioidaan lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla. Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä Ravenin värillisiä progressiivisia matriiseja ja numerovälitestiä. Sitoutumattomuus määritellään mitä tahansa raportoituja unohdettuja annoksia edellisten 3 päivän aikana tai alle 100 %:n sitoutumista edellisen kliinisen käynnin jälkeen. Ryhmien välisten erojen arvioinnissa käytetään kovarianssi- ja logististen regressiomallien analyysiä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Kibosho, Tansania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tansania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tansania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tansania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tansania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tansania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tansanialaiset lapset (6–12-vuotiaat), joilla on HIV ja jotka saavat CART-korvaushoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-12 vuotta
  • HIV seropositiivinen
  • CART-hoito efavirentsin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Rekisteröity potilas johonkin osallistuvista keskuksista
  • Vähintään yhden vanhemman tai huoltajan läsnä ollessa, joka on osa lapsen elämää/kasvatusta

Poissulkemiskriteerit:

  • CART-hoidon vaihtaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivojen vamman, mielenterveyden ja kognitiivisten heikkenemien historia ennen CART-hoidon aloittamista
  • HIV RNA > 1000 kopiota/ml viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus tai akuutti sairaus (esim. kuume, tajunnan heikkeneminen, nestehukka) sisällyttämisen yhteydessä
  • Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Efavirents
Lapset, jotka käyttävät efavirentsipohjaista CART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
Lääke: Efavirents
Painoon perustuva annostelu kansallisten HIV:n ja AIDSin hallintaohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Efavirents-ryhmä
Ei-efavirentsi
Lapset, jotka käyttävät muuta kuin efavirentsipohjaista CART-hoitoa (nevirapiini tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmä) vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Nevirapiini
Painoon perustuva annostelu kansallisten HIV:n ja AIDSin hallintaohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Ei-efavirentsiryhmä
Lääke: Lopinaviiri-ritonaviirin yhdistelmä
Painoon perustuva annostelu kansallisten HIV:n ja AIDSin hallintaohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Ei-efavirentsiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset oireet: pätevyys ja psykopatologia (sisäiset/ulkoistuvat oireet)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Neuropsykologisia oireita arvioidaan käyttämällä 6-18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistan swahilinkielistä versiota (CBCL6-18).
Mukaanottopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta - ei-verbaalinen kognitiivinen kyky (yleinen älykkyys)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Ei-verbaalisia kognitiivisia kykyjä arvioidaan käyttämällä Ravenin progressiivisia matriiseja
Mukaanottopäivänä
Kognitiivinen toiminta - työmuisti
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Työmuisti arvioidaan Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) -digitaalivälitestillä.
Mukaanottopäivänä
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Hoitoon sitoutumista mitataan PENTA 16 -tutkimuksesta mukautetulla sitoutumiskyselylomakkeella (lupa saatu kirjoittajalta prof. Giaquinto)
Mukaanottopäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston oireet
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Keskushermoston oireiden esiintyminen (kyllä/ei) tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka koostuu oireista, jotka kirjallisuudessa on liitetty efavirentsiin.
Mukaanottopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Päätutkija: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFV Kids

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa