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Neuropsychiatrische Nebenwirkungen von Efavirenz bei Kindern mit HIV

9. Juli 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen von Efavirenz bei Kindern mit HIV in Kilimanjaro, Tansania

Efavirenz gehört zu den bevorzugten antiretroviralen Medikamenten für HIV-infizierte Kinder. Zunehmende Beweise zeigen, dass Nebenwirkungen des Zentralnervensystems bei Erwachsenen häufiger auftreten als bisher angenommen. Dennoch fehlen verlässliche Daten bei Kindern. Da HIV-infizierte Kinder heutzutage die Aussicht haben, das Erwachsenenalter zu erreichen, besteht ein dringender Bedarf, potenzielle langfristige Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem zu identifizieren, die die neuronale Entwicklung und die psychosoziale Reifung beeinträchtigen. Unter Verwendung validierter Tools bewerteten wir (1) Kompetenz (Soziales/Aktivitäten/Schule) und Psychopathologie (Internalisierung/Externalisierung von Problemen), (2) kognitive Leistung (Intelligenz und Arbeitsgedächtnis) und (3) Adhärenz bei tansanischen Kindern auf einem Efavirenz oder nicht auf Efavirenz basierendes Regime

In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden die Forscher die neuropsychiatrische und neurokognitive Funktion bei 126 Kindern (im Alter von 6-11 Jahren) unter antiretroviraler Langzeit-Kombinationstherapie (cART) mit oder ohne Efavirenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Querschnitts-Beobachtungsstudie schließen wir HIV-infizierte Kinder (6-12 Jahre) in cART für ≥ 6 Monate ein, mit einer Viruslast von ≤ 1000 Kopien/ml in der Kilimanjaro-Region, Tansania. Psychopathologie und Kompetenz werden anhand der Child Behaviour Checklist bewertet. Die kognitive Leistung wird anhand der Raven's Colored Progressive Matrices und des Digit-Span-Tests bewertet. Non-Compliance ist definiert als gemeldete vergessene Dosen in den letzten 3 Tagen oder <100 % Compliance seit dem letzten klinischen Besuch. Die Analyse von Kovarianz- und logistischen Regressionsmodellen wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Kibosho, Tansania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tansania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tansania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tansania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tansania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tansania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Tansanische Kinder (6-12 Jahre), die mit HIV leben und cART erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • HIV-seropositiv
  • Anwendung von cART, mit oder ohne Efavirenz, für mindestens 6 Monate
  • Registrierter Patient in einem der teilnehmenden Zentren
  • In Anwesenheit mindestens eines Elternteils oder einer Bezugsperson, die am Leben/der Erziehung des Kindes beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel des cART-Regimes in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen, psychischer Gesundheit und kognitiver Beeinträchtigung vor Beginn der cART
  • HIV-RNA >1000 Kopien/ml innerhalb des letzten Jahres
  • Jede AIDS-definierende Krankheit oder akute Erkrankung (z. Fieber, vermindertes Bewusstsein, Dehydration) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Kinder mit Eltern oder Betreuer(n), die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Efavirenz
Kinder, die Efavirenz-basierte cART für mindestens 6 Monate anwenden
Arzneimittel: Efavirenz
Gewichtsbasierte Dosierung gemäß den Nationalen Richtlinien für das Management von HIV und AIDS
Andere Namen:
  • Efavirenz-Gruppe
Nicht-Efavirenz
Kinder, die eine nicht auf Efavirenz basierende cART (Nevirapin oder Lopinavir-Ritonavir-Medikamentenkombination) für mindestens 6 Monate anwenden.
Arzneimittel: Nevirapin
Gewichtsbasierte Dosierung gemäß den Nationalen Richtlinien für das Management von HIV und AIDS
Andere Namen:
  • Nicht-Efavirenz-Gruppe
Arzneimittel: Lopinavir-Ritonavir-Medikamentenkombination
Gewichtsbasierte Dosierung gemäß den Nationalen Richtlinien für das Management von HIV und AIDS
Andere Namen:
  • Nicht-Efavirenz-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Symptome: Kompetenz und Psychopathologie (internalisierende/externalisierende Symptome)
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Neuropsychologische Symptome werden anhand der Swahili-Version der Child Behaviour Checklist für 6-18 Jahre (CBCL6-18) bewertet.
Am Tag der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - nonverbale kognitive Fähigkeit (allgemeine Intelligenz)
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Die nonverbalen kognitiven Fähigkeiten werden anhand der Progressiven Matrizen von Raven bewertet
Am Tag der Aufnahme
Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test bewertet
Am Tag der Aufnahme
Therapietreue
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Die Therapietreue wird mit einem Fragebogen zur Therapietreue gemessen, der aus der PENTA 16-Studie adaptiert wurde (Genehmigung vom Autor Prof. Giaquinto)
Am Tag der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Das Vorhandensein von Symptomen des Zentralnervensystems (ja/nein) in der Woche vor dem Studienbesuch wird anhand einer Checkliste bewertet, die aus Symptomen besteht, die in der Literatur mit Efavirenz in Verbindung gebracht wurden.
Am Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Hauptermittler: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFV Kids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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