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Effetti collaterali neuropsichiatrici di Efavirenz nei bambini affetti da HIV

9 luglio 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetti avversi neuropsichiatrici di Efavirenz nei bambini che vivono con l'HIV nel Kilimangiaro, in Tanzania

Efavirenz è tra i farmaci antiretrovirali preferiti per i bambini con infezione da HIV. Prove crescenti mostrano che gli effetti collaterali del sistema nervoso centrale negli adulti sono più comuni di quanto si pensasse in precedenza. Tuttavia, mancano dati affidabili nei bambini. Poiché oggigiorno i bambini con infezione da HIV hanno una prospettiva di raggiungere l'età adulta, è urgente identificare potenziali effetti collaterali a lungo termine sul sistema nervoso centrale, che interferiscono con lo sviluppo neurologico e la maturazione psicosociale. Utilizzando strumenti convalidati, abbiamo valutato (1) la competenza (sociale/attività/scuola) e la psicopatologia (problemi di internalizzazione/esternalizzazione), (2) le prestazioni cognitive (intelligenza e memoria di lavoro) e (3) l'aderenza nei bambini tanzaniani a un efavirenz o regime non basato su efavirenz

In questo studio osservazionale trasversale i ricercatori esamineranno il funzionamento neuropsichiatrico e neurocognitivo in 126 bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) in terapia antiretrovirale di combinazione a lungo termine (cART) con o senza efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale trasversale, includiamo bambini con infezione da HIV (6-12 anni) in cART per ≥ 6 mesi, con cariche virali ≤ 1000 copie/ml nella regione del Kilimanjaro, in Tanzania. La psicopatologia e la competenza saranno valutate utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino. Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando le matrici progressive colorate di Raven e il digit span test. La non aderenza è definita come qualsiasi dose dimenticata segnalata nei 3 giorni precedenti o <100% di aderenza dall'ultima visita clinica. L'analisi della covarianza ei modelli di regressione logistica saranno utilizzati per valutare le differenze tra i gruppi. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini tanzaniani (6-12 anni) affetti da HIV e sottoposti a cART

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 12 anni
  • HIV sieropositivo
  • Utilizzo di cART, con o senza efavirenz, per almeno 6 mesi
  • Paziente registrato presso uno dei centri partecipanti
  • In presenza di almeno un genitore o tutore che partecipa alla vita/educazione del bambino

Criteri di esclusione:

  • Cambio del regime cART negli ultimi 6 mesi
  • Storia di lesioni cerebrali, salute mentale e deterioramento cognitivo prima di iniziare la cART
  • HIV RNA >1000 copie/mL nell'ultimo anno
  • Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS o malattia acuta (ad es. febbre, abbassamento della coscienza, disidratazione) al momento dell'inclusione
  • Bambini con genitori o tutori che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Efavirenz
Bambini che usano cART a base di efavirenz per almeno 6 mesi
Droga: Efavirenz
Dosaggio basato sul peso secondo le linee guida nazionali per la gestione dell'HIV e dell'AIDS
Altri nomi:
  • Gruppo Efavirenz
Non efavirenz
Bambini che usano cART non a base di efavirenz (nevirapina o combinazione di farmaci Lopinavir-Ritonavir) per almeno 6 mesi.
Droga: Nevirapina
Dosaggio basato sul peso secondo le linee guida nazionali per la gestione dell'HIV e dell'AIDS
Altri nomi:
  • Gruppo non efavirenz
Droga: Combinazione di farmaci Lopinavir-Ritonavir
Dosaggio basato sul peso secondo le linee guida nazionali per la gestione dell'HIV e dell'AIDS
Altri nomi:
  • Gruppo non efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropsicologici: competenza e psicopatologia (sintomi internalizzanti/esternalizzanti)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
I sintomi neuropsicologici saranno valutati utilizzando la versione swahili della lista di controllo del comportamento del bambino per 6-18 anni (CBCL6-18)
Al giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo - capacità cognitiva non verbale (intelligenza generale)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
L'abilità cognitiva non verbale sarà valutata utilizzando le Matrici Progressive di Raven
Al giorno dell'inclusione
Funzionamento cognitivo - memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il Digit Span Test della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III).
Al giorno dell'inclusione
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
L'aderenza al trattamento sarà misurata utilizzando un questionario di aderenza, adattato dallo studio PENTA 16 (permesso ottenuto dall'autore prof. Giaquinto)
Al giorno dell'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
La presenza di sintomi del sistema nervoso centrale (sì/no) nella settimana precedente alla visita di studio sarà valutata utilizzando una lista di controllo composta da sintomi che sono stati collegati a efavirenz in letteratura.
Al giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigatore principale: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFV Kids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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