Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykiatriske bivirkninger af efavirenz hos børn, der lever med hiv

9. juli 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Neuropsykiatriske bivirkninger af efavirenz hos børn, der lever med hiv i Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz er blandt de foretrukne antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede børn. Stigende beviser viser, at bivirkninger i centralnervesystemet hos voksne er mere almindelige end tidligere antaget. Alligevel mangler der pålidelige data om børn. Da HIV-smittede børn i dag har udsigt til at blive voksen, er der et presserende behov for at identificere potentielle langsigtede bivirkninger af centralnervesystemet, der forstyrrer neuroudvikling og psykosocial modning. Ved hjælp af validerede værktøjer vurderede vi (1) kompetence (social/aktiviteter/skole) og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende problemer), (2) kognitiv præstation (intelligens og arbejdshukommelse) og (3) overholdelse hos tanzaniske børn på en efavirenz eller ikke-efavirenz-baseret regime

I dette tværsnits-observationsstudie vil efterforskerne undersøge neuropsykiatrisk og neurokognitiv funktion hos 126 børn (i alderen 6-11 år) på langvarig antiretroviral kombinationsterapi (cART) med eller uden efavirenz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette tværsnitsobservationsstudie inkluderer vi HIV-inficerede børn (6-12 år) på cART i ≥ 6 måneder med viral belastning ≤ 1000 kopier/ml i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Psykopatologi og kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Børneadfærdstjeklisten. Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Raven's Colored Progressive Matricer og cifferspan-testen. Manglende overholdelse er defineret som alle rapporterede glemte doser over de foregående 3 dage eller <100 % adhærens siden sidste kliniske besøg. Analyse af kovarians og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tanzanianske børn (6-12 år), der lever med HIV og modtager cART

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 12 år
  • HIV seropositiv
  • Brug af cART, med eller uden efavirenz, i mindst 6 måneder
  • Registreret patient på et af de deltagende centre
  • I nærværelse af mindst én forælder eller omsorgsperson, der er med i barnets liv/opvækst

Ekskluderingskriterier:

  • Skift af cART-kur inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med hjerneskade, mental sundhed og kognitiv svækkelse før start af cART
  • HIV RNA >1000 kopier/ml inden for det seneste år
  • Enhver AIDS-definerende sygdom eller akut sygdom (f. feber, nedsat bevidsthed, dehydrering) på tidspunktet for inklusion
  • Børn med forældre eller omsorgspersoner, der ikke ønsker eller ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Efavirenz
Børn, der bruger efavirenz-baseret cART i mindst 6 måneder
Medicin: Efavirenz
Vægtbaseret dosering i henhold til de nationale retningslinjer for håndtering af hiv og aids
Andre navne:
  • Efavirenz-gruppen
Ikke-efavirenz
Børn, der bruger ikke-efavirenz-baseret cART (nevirapin eller lopinavir-ritonavir lægemiddelkombination) i mindst 6 måneder.
Medicin: Nevirapin
Vægtbaseret dosering i henhold til de nationale retningslinjer for håndtering af hiv og aids
Andre navne:
  • Ikke-efavirenz gruppe
Medicin: Lopinavir-ritonavir lægemiddelkombination
Vægtbaseret dosering i henhold til de nationale retningslinjer for håndtering af hiv og aids
Andre navne:
  • Ikke-efavirenz gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske symptomer: kompetence og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende symptomer)
Tidsramme: På optagelsesdagen
Neuropsykologiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Swahili-versionen af ​​Child Behavior Checklist for 6-18 år (CBCL6-18)
På optagelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - non-verbal kognitiv evne (generel intelligens)
Tidsramme: På optagelsesdagen
Non-verbal kognitiv evne vil blive vurderet ved hjælp af Ravens progressive matricer
På optagelsesdagen
Kognitiv funktion - arbejdshukommelse
Tidsramme: På optagelsesdagen
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test
På optagelsesdagen
Behandlingsadhærens
Tidsramme: På optagelsesdagen
Behandlingsadhærens vil blive målt ved hjælp af et adhærensspørgeskema, tilpasset fra PENTA 16-forsøget (tilladelse opnået fra forfatteren prof. Giaquinto)
På optagelsesdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på centralnervesystemet
Tidsramme: På optagelsesdagen
Tilstedeværelsen af ​​symptomer fra centralnervesystemet (ja/nej) i ugen før studiebesøget vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste, der er sammensat af symptomer, der er blevet forbundet med efavirenz i litteraturen.
På optagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Ledende efterforsker: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFV Kids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner