Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихиатрические побочные эффекты эфавиренца у детей, живущих с ВИЧ

9 июля 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Нейропсихиатрические побочные эффекты эфавиренца у детей, живущих с ВИЧ, на Килиманджаро, Танзания

Эфавиренз является одним из предпочтительных антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных детей. Все больше данных показывает, что побочные эффекты со стороны центральной нервной системы у взрослых встречаются чаще, чем считалось ранее. Тем не менее, надежные данные о детях отсутствуют. Поскольку у ВИЧ-инфицированных детей в настоящее время есть перспектива достижения совершеннолетия, существует острая необходимость в выявлении потенциальных долгосрочных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, препятствующих развитию нервной системы и психосоциальному созреванию. Используя проверенные инструменты, мы оценили (1) компетентность (социальная деятельность/школа) и психопатологию (интернализация/экстернализация проблем), (2) когнитивные способности (интеллект и рабочая память) и (3) приверженность танзанийских детей к лечению эфавирензом или режим без эфавиренца

В этом перекрестном обсервационном исследовании исследователи изучат нейропсихиатрические и нейрокогнитивные функции у 126 детей (в возрасте 6–11 лет), получающих длительную комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ) с эфавирензом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это кросс-секционное обсервационное исследование мы включили ВИЧ-инфицированных детей (6-12 лет), получающих АРВТ в течение ≥ 6 месяцев, с вирусной нагрузкой ≤ 1000 копий/мл в регионе Килиманджаро, Танзания. Психопатология и компетентность будут оцениваться с использованием контрольного списка поведения ребенка. Когнитивные способности будут оцениваться с использованием цветных прогрессивных матриц Равена и теста на диапазон цифр. Несоблюдение режима лечения определяется как любое сообщение о пропуске дозы в течение предыдущих 3 дней или <100% соблюдение режима лечения с момента последнего визита к врачу. Анализ ковариации и модели логистической регрессии будут использоваться для оценки различий между группами. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Kibosho, Танзания
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Танзания
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Танзания
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Танзания
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Танзания, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Танзания, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Танзанийские дети (6–12 лет), живущие с ВИЧ и получающие АРТ

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 12 лет
  • ВИЧ серопозитивный
  • Использование КАРТ с эфавирензом или без него не менее 6 месяцев.
  • Зарегистрированный пациент в одном из участвующих центров
  • В присутствии хотя бы одного родителя или опекуна, принимающего участие в жизни/воспитании ребенка.

Критерий исключения:

  • Смена схемы КАРТ за последние 6 мес.
  • История черепно-мозговой травмы, психического здоровья и когнитивных нарушений до начала КАРТ
  • РНК ВИЧ >1000 копий/мл за последний год
  • Любое СПИД-индикаторное заболевание или острое заболевание (например, лихорадка, помрачение сознания, обезвоживание) на момент включения
  • Дети, родители которых или опекуны не хотят или не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эфавиренц
Дети, получающие КАРТ на основе эфавиренца не менее 6 месяцев
Лекарство: Эфавиренц
Дозирование на основе массы тела в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению ВИЧ и СПИДа
Другие имена:
  • Эфавиренз-групп
Не-эфавиренз
Дети, получающие АРВТ без эфавиренца (невирапин или комбинацию лопинавир-ритонавир) в течение как минимум 6 месяцев.
Лекарство: Невирапин
Дозирование на основе массы тела в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению ВИЧ и СПИДа
Другие имена:
  • Группа без эфавиренза
Лекарство: Комбинация лопинавир-ритонавир
Дозирование на основе массы тела в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению ВИЧ и СПИДа
Другие имена:
  • Группа без эфавиренза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические симптомы: компетентность и психопатология (интернализирующие/экстернализирующие симптомы)
Временное ограничение: В день включения
Нейропсихологические симптомы будут оцениваться с использованием контрольного списка поведения детей в возрасте от 6 до 18 лет на языке суахили (CBCL6-18).
В день включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование - невербальная когнитивная способность (общий интеллект)
Временное ограничение: В день включения
Невербальные когнитивные способности будут оцениваться с использованием прогрессивных матриц Равена.
В день включения
Когнитивное функционирование - рабочая память
Временное ограничение: В день включения
Рабочая память будет оцениваться с использованием шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-III) Digit Span Test.
В день включения
Приверженность лечению
Временное ограничение: В день включения
Приверженность лечению будет измеряться с помощью вопросника приверженности, адаптированного из исследования PENTA 16 (разрешение получено от автора проф. Джакинто)
В день включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы центральной нервной системы
Временное ограничение: В день включения
Наличие симптомов со стороны центральной нервной системы (да/нет) за неделю до исследовательского визита будет оцениваться с использованием контрольного списка, состоящего из симптомов, которые в литературе были связаны с эфавиренцем.
В день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Главный следователь: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFV Kids

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфавиренц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться