Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz neuropszichiátriai mellékhatásai HIV-fertőzött gyermekeknél

2018. július 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Az efavirenz neuropszichiátriai káros hatásai HIV-fertőzött gyermekeknél Kilimandzsáróban, Tanzániában

Az efavirenz a HIV-fertőzött gyermekek által kedvelt antiretrovirális gyógyszerek közé tartozik. Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy a központi idegrendszeri mellékhatások felnőtteknél gyakoribbak, mint azt korábban gondolták. Ennek ellenére hiányoznak a gyermekekre vonatkozó megbízható adatok. Mivel manapság a HIV-fertőzött gyermekeknek van kilátása a felnőttkor elérésére, sürgős szükség van a központi idegrendszer potenciális hosszú távú mellékhatásainak azonosítására, amelyek megzavarják az idegrendszer fejlődését és a pszichoszociális érést. Validált eszközökkel felmértük (1) a kompetenciát (szociális/tevékenységek/iskola) és pszichopatológiát (problémák internalizálása/externalizálása), (2) a kognitív teljesítményt (intelligencia és munkamemória), valamint (3) az adherenciát tanzániai gyerekeknél efavirenz-, ill. nem efavirenz alapú kezelés

Ebben a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban a kutatók 126 (6-11 éves) gyermek neuropszichiátriai és neurokognitív működését vizsgálják, akik hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában (cART) részesülnek efavirenzzel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban HIV-fertőzött gyermekeket (6-12 éves) vonunk be ≥ 6 hónapig CART-on, vírusterhelésük ≤ 1000 kópia/ml Tanzánia Kilimandzsáró régiójában. A pszichopatológiát és a kompetenciát a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista segítségével értékelik. A kognitív teljesítményt a Raven's Colored Progressive Matrices és a digit span teszt segítségével értékeljük. Nem adherencia: minden bejelentett kihagyott adag az előző 3 nap során, vagy az utolsó klinikai vizit óta <100%-os adherencia. A kovariancia és a logisztikus regressziós modellek elemzése a csoportok közötti különbségek felmérésére szolgál. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Kibosho, Tanzánia
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzánia
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzánia
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzánia
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzánia, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzánia, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanzániai gyermekek (6-12 évesek), akik HIV-fertőzöttek és CART-ban részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig
  • HIV szeropozitív
  • CART alkalmazása efavirenzzel vagy anélkül, legalább 6 hónapig
  • Regisztrált beteg az egyik részt vevő központban
  • Legalább egy szülő vagy gondozó jelenlétében, aki részt vesz a gyermek életében/nevelésében

Kizárási kritériumok:

  • CART-kezelés váltása az elmúlt 6 hónapban
  • A CART megkezdése előtt előfordult agysérülés, mentális egészség és kognitív károsodás
  • HIV RNS >1000 kópia/ml az elmúlt évben
  • Bármilyen AIDS-meghatározó betegség vagy akut betegség (pl. láz, csökkent tudatállapot, kiszáradás) a felvétel időpontjában
  • Olyan gyermekek, akiknél a szülő(k) vagy gondozó(k) nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Efavirenz
Az efavirenz-alapú CART-ot legalább 6 hónapig alkalmazó gyermekek
Drog: Efavirenz
Súlyalapú adagolás a HIV és AIDS kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint
Más nevek:
  • Efavirenz-csoport
Nem efavirenz
Nem efavirenz-alapú CART-t (nevirapin vagy lopinavir-ritonavir kombináció) legalább 6 hónapig alkalmazó gyermekek.
Drog: Nevirapin
Súlyalapú adagolás a HIV és AIDS kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint
Más nevek:
  • Nem efavirenz csoport
Drog: Lopinavir-Ritonavir gyógyszer kombináció
Súlyalapú adagolás a HIV és AIDS kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint
Más nevek:
  • Nem efavirenz csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai tünetek: kompetencia és pszichopatológia (internalizáló/externalizáló tünetek)
Időkeret: A felvétel napján
A neuropszichológiai tüneteket a 6-18 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájának szuahéli változata (CBCL6-18) segítségével értékeljük.
A felvétel napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív működés – non-verbális kognitív képesség (általános intelligencia)
Időkeret: A felvétel napján
A nem verbális kognitív képességet a Raven progresszív mátrixai segítségével értékeljük
A felvétel napján
Kognitív működés – munkamemória
Időkeret: A felvétel napján
A munkamemória értékelése a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test segítségével történik
A felvétel napján
A kezelés betartása
Időkeret: A felvétel napján
A kezelés adherenciáját a PENTA 16 vizsgálatból adaptált adherencia kérdőív segítségével mérjük (engedélyt a szerző prof. Giaquinto)
A felvétel napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszeri tünetek
Időkeret: A felvétel napján
A központi idegrendszeri tünetek (igen/nem) jelenlétét a tanulmányi látogatást megelőző héten egy olyan ellenőrző lista segítségével értékelik, amely az irodalomban az efavirenzhez kapcsolódó tünetekből áll.
A felvétel napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Kutatásvezető: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFV Kids

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel