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Efeitos Colaterais Neuropsiquiátricos do Efavirenz em Crianças Vivendo com HIV

9 de julho de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center

Efeitos adversos neuropsiquiátricos do efavirenz em crianças vivendo com HIV em Kilimanjaro, Tanzânia

O efavirenz está entre os medicamentos antirretrovirais preferidos para crianças infectadas pelo HIV. Evidências crescentes mostram que os efeitos colaterais do sistema nervoso central em adultos são mais comuns do que se pensava anteriormente. Ainda assim, faltam dados confiáveis ​​em crianças. Como as crianças infectadas pelo HIV hoje em dia têm uma perspectiva de atingir a idade adulta, há uma necessidade urgente de identificar potenciais efeitos colaterais a longo prazo no sistema nervoso central, interferindo no neurodesenvolvimento e na maturação psicossocial. Usando ferramentas validadas, avaliamos (1) competência (social/atividades/escola) e psicopatologia (problemas de internalização/externalização), (2) desempenho cognitivo (inteligência e memória de trabalho) e (3) adesão em crianças da Tanzânia a um efavirenz ou regime não baseado em efavirenze

Neste estudo observacional transversal, os investigadores examinarão o funcionamento neuropsiquiátrico e neurocognitivo em 126 crianças (com idades entre 6 e 11 anos) em terapia antirretroviral combinada de longo prazo (cART) com ou sem efavirenz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional transversal, incluímos crianças infectadas pelo HIV (6-12 anos) em cART por ≥ 6 meses, com cargas virais ≤ 1000 cópias/ml na região de Kilimanjaro, Tanzânia. A psicopatologia e a competência serão avaliadas usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil. O desempenho cognitivo será avaliado usando as Matrizes Progressivas Coloridas de Raven e o teste de extensão de dígitos. A não adesão é definida como quaisquer doses perdidas relatadas nos 3 dias anteriores ou <100% de adesão desde a última visita clínica. Análise de covariância e modelos de regressão logística serão utilizados para avaliar as diferenças entre os grupos. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Kibosho, Tanzânia
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzânia
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzânia
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzânia
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzânia, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzânia, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças da Tanzânia (6-12 anos) vivendo com HIV e recebendo cART

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 6 aos 12 anos
  • HIV soropositivo
  • Usando cART, com ou sem efavirenz, por pelo menos 6 meses
  • Paciente cadastrado em um dos centros participantes
  • Na presença de pelo menos um dos pais ou cuidador que faça parte da vida/criação da criança

Critério de exclusão:

  • Mudança de esquema de cART nos últimos 6 meses
  • História de lesão cerebral, saúde mental e comprometimento cognitivo antes de iniciar cART
  • ARN do VIH >1000 cópias/mL no último ano
  • Qualquer doença definidora de AIDS ou doença aguda (p. febre, rebaixamento da consciência, desidratação) no momento da inclusão
  • Crianças com pais ou cuidadores que não querem ou não são capazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Efavirenz
Crianças usando cART baseada em efavirenz por pelo menos 6 meses
Medicamento: Efavirenz
Dosagem baseada no peso de acordo com as Diretrizes Nacionais para o Manejo de HIV e AIDS
Outros nomes:
  • Grupo Efavirenz
Não-efavirenz
Crianças em uso de TARVc não baseada em efavirenz (nevirapina ou Combinação de Medicamentos Lopinavir-Ritonavir) por pelo menos 6 meses.
Medicamento: Nevirapina
Dosagem baseada no peso de acordo com as Diretrizes Nacionais para o Manejo de HIV e AIDS
Outros nomes:
  • Grupo não-efavirenz
Medicamento: Combinação de Medicamentos Lopinavir-Ritonavir
Dosagem baseada no peso de acordo com as Diretrizes Nacionais para o Manejo de HIV e AIDS
Outros nomes:
  • Grupo não-efavirenz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas neuropsicológicos: competência e psicopatologia (sintomas internalizantes/externalizantes)
Prazo: No dia da inclusão
Os sintomas neuropsicológicos serão avaliados usando a versão Swahili da Child Behavior Checklist for 6-18 years (CBCL6-18)
No dia da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento cognitivo - capacidade cognitiva não verbal (inteligência geral)
Prazo: No dia da inclusão
A capacidade cognitiva não verbal será avaliada por meio das Matrizes Progressivas de Raven
No dia da inclusão
Funcionamento cognitivo - memória de trabalho
Prazo: No dia da inclusão
A memória de trabalho será avaliada por meio do Teste de Extensão de Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-III).
No dia da inclusão
Adesão ao tratamento
Prazo: No dia da inclusão
A adesão ao tratamento será medida por meio de um questionário de adesão, adaptado do ensaio PENTA 16 (permissão obtida do autor prof. Giaquinto)
No dia da inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do sistema nervoso central
Prazo: No dia da inclusão
A presença de sintomas do sistema nervoso central (sim/não) na semana anterior à visita do estudo será avaliada por meio de uma lista de verificação composta por sintomas que foram relacionados ao efavirenz na literatura.
No dia da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigador principal: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFV Kids

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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