Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychiatryczne skutki uboczne efawirenzu u dzieci żyjących z HIV

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Neuropsychiatryczne działania niepożądane efawirenzu u dzieci żyjących z HIV w Kilimandżaro w Tanzanii

Efawirenz jest jednym z preferowanych leków przeciwretrowirusowych dla dzieci zakażonych wirusem HIV. Coraz więcej dowodów wskazuje, że skutki uboczne ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych są częstsze niż wcześniej sądzono. Nadal brakuje wiarygodnych danych dotyczących dzieci. Ponieważ obecnie dzieci zakażone wirusem HIV mają szansę dożyć dorosłości, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania potencjalnych długotrwałych skutków ubocznych ośrodkowego układu nerwowego, zakłócających rozwój neurologiczny i dojrzewanie psychospołeczne. Korzystając z zatwierdzonych narzędzi, oceniliśmy (1) kompetencje (społeczne/aktywność/szkoła) i psychopatologię (problemy internalizacyjne/eksternalizacyjne), (2) wydajność poznawczą (inteligencję i pamięć roboczą) oraz (3) przestrzeganie zaleceń przez tanzańskie dzieci przyjmujące efawirenz lub schemat bez efawirenzu

W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym badacze zbadają funkcjonowanie neuropsychiatryczne i neurokognitywne u 126 dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) stosujących długotrwałą skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) z efawirenzem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym uwzględniliśmy dzieci zakażone wirusem HIV (6-12 lat) poddawane cART przez ≥ 6 miesięcy, z mianem wirusa ≤ 1000 kopii/ml w regionie Kilimandżaro w Tanzanii. Psychopatologia i kompetencje zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka. Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Kolorowych Progresywnych Matryc Ravena i testu rozpiętości cyfr. Niestosowanie się do zaleceń jest definiowane jako każde zgłoszone pominięcie dawki w ciągu ostatnich 3 dni lub <100% przestrzegania zaleceń od ostatniej wizyty klinicznej. Analiza modeli kowariancji i regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tanzańskie dzieci (6-12 lat) żyjące z HIV i otrzymujące cART

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 6 do 12 lat
  • HIV seropozytywny
  • Stosowanie cART, z efawirenzem lub bez, przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zarejestrowany pacjent w jednym z uczestniczących ośrodków
  • W obecności przynajmniej jednego rodzica lub opiekuna, który bierze udział w życiu/wychowaniu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana schematu cART w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia urazu mózgu, zdrowia psychicznego i zaburzeń funkcji poznawczych przed rozpoczęciem cART
  • HIV RNA >1000 kopii/ml w ciągu ostatniego roku
  • Każda choroba definiująca AIDS lub ostra choroba (np. gorączka, obniżona świadomość, odwodnienie) w momencie włączenia
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Efawirenz
Dzieci stosujące cART na bazie efawirenzu przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: Efawirenz
Dawkowanie w zależności od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku HIV i AIDS
Inne nazwy:
  • Grupa efawirenzu
Bez efawirenzu
Dzieci stosujące cART bez efawirenzu (newirapina lub Lopinawir-Rytonawir) przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Newirapina
Dawkowanie w zależności od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku HIV i AIDS
Inne nazwy:
  • Grupa bez efawirenzu
Lek: Kombinacja leków lopinawir-rytonawir
Dawkowanie w zależności od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku HIV i AIDS
Inne nazwy:
  • Grupa bez efawirenzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy neuropsychologiczne: kompetencje i psychopatologia (objawy internalizacyjne/eksternalizacyjne)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Objawy neuropsychologiczne będą oceniane przy użyciu suahilijskiej wersji listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL6-18)
W dniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze - niewerbalne zdolności poznawcze (inteligencja ogólna)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Niewerbalne zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Progresywnych Matryc Ravena
W dniu włączenia
Funkcjonowanie poznawcze - pamięć operacyjna
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-III).
W dniu włączenia
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Przestrzeganie leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń, zaadaptowanego z badania PENTA 16 (zgoda autora prof. Giaquinto)
W dniu włączenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Obecność objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (tak/nie) w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej składającej się z objawów, które w literaturze były łączone z efawirenzem.
W dniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Główny śledczy: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFV Kids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj