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HIV 감염 소아에서 Efavirenz의 신경정신과적 부작용

2018년 7월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

탄자니아 킬리만자로에서 HIV 감염 아동에 대한 Efavirenz의 신경정신과적 부작용

Efavirenz는 HIV에 감염된 어린이에게 선호되는 항레트로바이러스 약물 중 하나입니다. 증가하는 증거는 성인의 중추 신경계 부작용이 이전에 생각했던 것보다 더 흔하다는 것을 보여줍니다. 여전히 어린이에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 부족합니다. 오늘날 HIV에 감염된 어린이는 성인이 될 가능성이 있기 때문에 신경 발달 및 심리 사회적 성숙을 방해하는 잠재적인 장기적인 중추 신경계 부작용을 식별하는 것이 시급합니다. 검증된 도구를 사용하여 (1) 능력(사회/활동/학교) 및 정신병리(내면화/외면화 문제), (2) 인지 수행(지능 및 작업 기억), (3) 탄자니아 어린이의 에파비렌즈 또는 비에파비렌즈 기반 요법

이 단면 관찰 연구에서 조사관은 efavirenz를 사용하거나 사용하지 않고 장기 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받는 126명의 어린이(6-11세)의 신경정신과 및 신경인지 기능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단면 관찰 연구에서는 탄자니아 킬리만자로 지역에서 바이러스 부하가 1000카피/ml 이하인 ≥ 6개월 동안 cART에 HIV에 감염된 어린이(6-12세)를 포함합니다. 정신 병리학 및 역량은 아동 행동 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 인지 능력은 Raven의 Colored Progressive Matrix와 숫자 범위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 불순응은 이전 3일 동안 보고된 임의의 투여량 누락 또는 마지막 임상 방문 이후 100% 미만 순응도로 정의됩니다. 공분산 분석 및 로지스틱 회귀 모델은 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Kibosho, 탄자니아
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, 탄자니아
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, 탄자니아
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, 탄자니아
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, 탄자니아, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, 탄자니아, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV에 감염되어 cART를 받고 있는 탄자니아 어린이(6-12세)

설명

포함 기준:

  • 만 6세 ~ 만 12세
  • HIV 혈청 양성
  • 최소 6개월 동안 efavirenz와 함께 또는 없이 cART 사용
  • 참여 센터 중 한 곳에 등록된 환자
  • 자녀의 생활/양육에 참여하는 부모 또는 보호자가 한 명 이상 있는 경우

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 cART 요법 전환
  • cART를 시작하기 전 뇌 손상, 정신 건강 및 인지 장애 이력
  • 지난 1년 동안 HIV RNA >1000 copies/mL
  • 모든 AIDS 정의 질병 또는 급성 질병(예: 포함 당시 발열, 의식 저하, 탈수)
  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 부모 또는 보호자가 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에파비렌즈
최소 6개월 동안 efavirenz 기반 cART를 사용하는 어린이
의약품: 에파비렌즈
HIV 및 AIDS 관리를 위한 국가 지침에 따른 체중 기반 투여
다른 이름들:
  • Efavirenz 그룹
논에파비렌즈
최소 6개월 동안 비에파비렌즈 기반 cART(네비라핀 또는 로피나비르-리토나비르 약물 조합)를 사용하는 어린이.
의약품: 네비라핀
HIV 및 AIDS 관리를 위한 국가 지침에 따른 체중 기반 투여
다른 이름들:
  • 비에파비렌즈 그룹
의약품: 로피나비르-리토나비르 약물 조합
HIV 및 AIDS 관리를 위한 국가 지침에 따른 체중 기반 투여
다른 이름들:
  • 비에파비렌즈 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 증상: 역량 및 정신병리(내면화/외면화 증상)
기간: 편입일에
신경심리학적 증상은 6-18년 동안 스와힐리어 버전의 아동 행동 체크리스트(CBCL6-18)를 사용하여 평가됩니다.
편입일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 - 비언어적 인지 능력(일반 지능)
기간: 편입일에
비언어적 인지 능력은 Raven의 점진적 매트릭스를 사용하여 평가됩니다.
편입일에
인지 기능 - 작업 기억
기간: 편입일에
작업 기억력은 Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-III) Digit Span Test를 사용하여 평가됩니다.
편입일에
치료 준수
기간: 편입일에
치료 순응도는 PENTA 16 시험(저자 교수로부터 얻은 허가)에서 채택된 순응도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 자퀸토)
편입일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계 증상
기간: 편입일에
연구 방문 전 주에 중추신경계 증상의 존재(예/아니오)는 문헌에서 에파비렌즈와 관련된 증상으로 구성된 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
편입일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • 수석 연구원: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFV Kids

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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