シングルポート、ツーポート、スリーポートVATS葉切除後の術後疼痛
2018年4月9日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane
癌患者における単一ポート、2 ポート、および 3 ポートのビデオ支援胸部手術葉切除後の術後疼痛：ランダム化比較試験
この単一施設の前向き無作為化対照試験は、1、2、および 3 回の切開による VATS 肺葉切除術後の術後疼痛を評価および比較するように設計されました。
主要な結果の尺度は、VAS スケールで測定された痛みの強さです。
副次評価項目は、手術後 72 時間までの累積モルヒネ消費量です。
調査の概要
詳細な説明
肺葉切除に最適な VATS 技術はまだ明確に定義されていません。
著者のほとんどは、2 ～ 4 回の切開による肺葉切除への VATS アプローチについて説明しています。
この技術の進化における最後のステップは、単一ポート アプローチの使用です。
従来のマルチポータル VATS が外科的アクセス外傷を最小限に抑えるという点で開胸術よりも優れている場合、そのようなアクセス外傷をさらに減らすことで、さらに大きな利点が得られるはずです。
したがって、傷の数を 3 つまたは 4 つから 1 つに減らすことは、理論的には、痛み、感覚異常、罹患率を減らし、回復を早めるはずです。
ただし、ユニポータル VATS アプローチの批評家は、肺手術のためのこの最も低侵襲の外科的アプローチが安全性と治療効果を損なう可能性があるかどうかについて懸念を提起する可能性があります。
さらに、処置の真の侵襲性についての懸念があります。
この前向き無作為対照試験は、1、2、3 切開で行われた VATS 葉切除後の術後の痛みを比較するために設計されました。
主要な結果の尺度は、VAS スケールで測定された痛みの強さです。
副次評価項目は、手術後 72 時間までの累積モルヒネ消費量を 4 時間間隔で測定し、動的スパイロメトリー (PEF、FEV1、および FVC) をベッドサイドで手術後 72 時間まで毎日測定したものです。
すべての患者は、胸部硬膜外ブロック、非ステロイド性抗炎症薬、およびPCAシステムでのモルヒネのレスキュー投与に基づく術後鎮痛の同じレジメンを受けます。
無気肺、肺炎、心房細動、尿閉、低血圧、呼吸抑制、鎮静などの副作用や合併症が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zakopane、ポーランド、34-500
- 募集
- Pulmonary Hospital
-
コンタクト：
- Sylweriusz Kosiński
- 電話番号：602480289
- メール：kosa@mp.pl
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Malopolska
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Zakopane、Malopolska、ポーランド、34-500
- 募集
- Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Sylweriusz Kosiński
- 電話番号：602480289
- メール：kosa@mp.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- ビデオ胸腔鏡下肺葉切除術を受ける
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >1.5 l/分
- 硬膜外麻酔の禁忌なし
- VAS疼痛検査法の原理を理解し、それに沿ったコミュニケーションができる。
除外基準:
- 試験前: 局所麻酔の禁忌、ASA>3、FEV1<1.5 l/分、患者が VAS 疼痛検査の原理を理解できない状態、使用済み薬剤に対する既知のアレルギー。
- 研究中: 硬膜外カテーテルの留置の失敗、大葉切除の中止の決定 (例えば、腫瘍性播種の場合)、開胸術への術中転換、局所麻酔薬の分配に対する術中解剖学的障害、VAS 法による患者の疼痛評価を無効にする条件（例えば。 術後せん妄）、痛みの知覚に影響を与える他の医薬品を投与する必要性（例： 鎮静剤）、人工呼吸器の必要性、技術的な問題による局所麻酔の中断（例： カテーテルの損傷または滑り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユニポータル VATS 葉切除術
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０～１００ｍｍのＶＡＳスケールでの痛みの強さを、手術の終わりから４時間ごとに標準定規で測定する。
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アクティブコンパレータ：2 ポート VATS 肺葉切除術
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０～１００ｍｍのＶＡＳスケールでの痛みの強さを、手術の終わりから４時間ごとに標準定規で測定する。
|
|
アクティブコンパレータ：3 ポート VATS 肺葉切除術
|
０～１００ｍｍのＶＡＳスケールでの痛みの強さを、手術の終わりから４時間ごとに標準定規で測定する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：手術終了後72時間まで
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0-100 mm の VAS スケールは、手術終了後から 4 時間ごとに標準定規で測定されます
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手術終了後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド消費
時間枠：手術終了後72時間まで
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累積レスキュー モルヒネ消費量 (PCA) (ミリグラム)
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手術終了後72時間まで
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合併症の割合
時間枠：手術終了後72時間まで
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術後合併症の頻度（無気肺、肺炎、心房細動、尿閉、低血圧、呼吸抑制、鎮静）
|
手術終了後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcin Zieliński, PhD、Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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