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Postoperative Schmerzen nach VATS-Lobektomie mit einem Port, zwei Ports und drei Ports

9. April 2018 aktualisiert von: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperative Schmerzen nach Single-Port-, Two-Port- und Three-Port-Video-assistierter Thoraxchirurgie-Lobektomie bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer VATS-Lobektomie durch einen, zwei und drei Einschnitte zu bewerten und zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß ist die auf der VAS-Skala gemessene Schmerzintensität. Der sekundäre Endpunkt ist der kumulative Morphinverbrauch bis zu 72 Stunden nach der Operation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beste VATS-Technik für die Lobektomie wurde noch nicht genau definiert. Die meisten Autoren beschreiben den VATS-Ansatz zur Lobektomie über 2 bis sogar 4 Inzisionen. Der letzte Schritt in der Entwicklung der Technik ist die Verwendung eines Single-Port-Ansatzes. Wenn die herkömmliche multiportale VATS der offenen Thorakotomie aufgrund der Minimierung des Traumas des chirurgischen Zugangs überlegen ist, dann sollte eine weitere Verringerung eines solchen Zugangstraumas noch größere Vorteile bringen. Daher sollte die Reduzierung der Anzahl der Wunden von drei oder vier auf nur eine theoretisch zu weniger Schmerzen, Parästhesien und Morbidität sowie zu einer schnelleren Genesung führen. Kritiker des uniportalen VATS-Ansatzes können jedoch Bedenken äußern, ob dieser minimal-invasive chirurgische Ansatz für die Lungenchirurgie die Sicherheit und Behandlungseffizienz beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus gibt es Bedenken hinsichtlich der wahren Invasivität des Verfahrens. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer VATS-Lobektomie zu vergleichen, die durch einen, zwei und drei Einschnitte durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnismaß ist die auf der VAS-Skala gemessene Schmerzintensität. Die sekundären Ergebnisparameter sind der kumulative Morphinverbrauch bis zu 72 Stunden nach der Operation in 4-Stunden-Intervallen und die dynamische Spirometrie (PEF, FEV1 und FVC), die täglich am Krankenbett bis zu 72 Stunden nach der Operation gemessen wird. Alle Patienten erhalten das gleiche Regime der postoperativen Analgesie basierend auf thorakalem Epiduralblock, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Notfalldosen von Morphin im PCA-System. Die Nebenwirkungen und Komplikationen einschließlich Atelektase, Lungenentzündung, Vorhofflimmern, Harnverhalt, Hypotonie, Atemdepression und Sedierung werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-Mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-Mail: kosa@mp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. sich einer videothorakoskopischen Lungenlobektomie unterziehen
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >1,5 l/min
  4. keine Kontraindikationen für Epiduralanästhesie
  5. Fähigkeit, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchungsmethode zu verstehen und in Übereinstimmung mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. vor der Studie: Kontraindikationen für Lokalanästhesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, Zustände, die den Patienten daran hindern, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchung zu verstehen, bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
  2. während der Studie: Versäumnis, einen Epiduralkatheter zu legen, Entscheidung zum Abbruch der Lappenresektion (z. B. bei neoplastischer Dissemination), intraoperative Umstellung auf Thorakotomie, intraoperative anatomische Hindernisse für die Verabreichung von Lokalanästhetika, Bedingungen, die den Patienten von der Schmerzbewertung mittels VAS-Methode abhalten (z.B. postoperatives Delir), Notwendigkeit der Verabreichung anderer Arzneimittel, die das Schmerzempfinden beeinflussen (z. Beruhigungsmittel), Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Unterbrechung der Lokalanästhesie aufgrund technischer Probleme (z. Beschädigung oder Verrutschen des Katheters).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uniportale VATS-Lobektomie
  • uniportale VATS-Lobektomie
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.
Aktiver Komparator: VATS-Lobektomie mit zwei Zugängen
  • VATS-Lobektomie mit zwei Zugängen
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.
Aktiver Komparator: VATS-Lobektomie mit drei Zugängen
  • VATS-Lobektomie mit drei Zugängen
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
0–100 mm VAS-Skala, gemessen alle 4 Stunden auf einem Standardlineal, beginnend mit dem Ende der Operation
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Kumulativer Rescue-Morphinverbrauch (PCA) in Milligramm
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen (Atelektase, Pneumonie, Vorhofflimmern, Harnverhalt, Hypotonie, Atemdepression, Sedierung)
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHZakopane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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