Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter enkeltport, to porter og tre porter VATS Lobektomi

9. april 2018 oppdatert av: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smerte etter enkelt port, to porter og tre porter Videoassistert thoraxkirurgi lobektomi hos kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere og sammenligne postoperativ smerte etter VATS-lobektomi utført gjennom ett, to og tre snitt. Det primære utfallsmålet er smerteintensitet målt i VAS-skala. Det sekundære utfallsmålet er kumulativt morfinforbruk inntil 72 timer etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beste VATS-teknikken for lobektomi er ikke godt definert ennå. De fleste av forfatterne beskriver VATS-tilnærmingen til lobektomi via 2 til og med 4 snitt. Det siste trinnet i utviklingen av teknikken er bruken av en enkeltport-tilnærming. Hvis konvensjonell multiportal VATS er overlegen åpen torakotomi i kraft av å minimere kirurgiske tilgangstraumer, bør ytterligere reduksjon i slike tilgangstraumer gi enda større fordeler. Derfor burde reduksjon av antall sår fra tre eller fire til bare ett, i teorien føre til mindre smerte, parestesi og sykelighet samt raskere bedring. Kritikere av uniportal VATS-tilnærmingen kan imidlertid reise bekymringer om hvorvidt denne mest minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen for lungekirurgi kan kompromittere sikkerhet og behandlingseffektivitet. I tillegg er det bekymring for ekte invasivitet av prosedyren. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne postoperativ smerte etter VATS-lobektomi utført gjennom ett, to og tre snitt. Det primære utfallsmålet er smerteintensitet målt i VAS-skala. De sekundære utfallsmålene er kumulativt morfinforbruk opptil 72 timer etter operasjonen i 4-timers intervaller og dynamisk spirometri (PEF, FEV1 og FVC) målt daglig ved sengekanten inntil 72 timer etter operasjonen. Alle pasienter vil motta det samme regimet med postoperativ analgesi basert på thorax epidural blokkering, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og redningsdoser av morfin i PCA-systemet. Bivirkninger og komplikasjoner inkludert atelektase, lungebetennelse, atrieflimmer, urinretensjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og sedasjon vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gjennomgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikasjoner for epidural anestesi
  5. evne til å forstå prinsipper for VAS smerteundersøkelsesmetode og å kommunisere i samsvar med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. før studien: kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstander som hindrer pasienten i å forstå prinsippene for VAS smerteundersøkelse, kjent allergi mot brukte medisiner.
  2. under studien: manglende plassering av epiduralkateter, beslutning om å avbryte lobar reseksjon (f.eks. ved neoplastisk disseminasjon), intraoperativ konvertering til torakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribusjon av lokalbedøvelse, tilstander som hindrer pasienten fra smertevurdering ved hjelp av VAS-metoden (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheten av å administrere andre legemidler som påvirker smerteoppfatningen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheten av mekanisk ventilasjon, avbrudd av lokalbedøvelse som følge av tekniske problemer (f.eks. skade eller glidning av kateteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: to-ports VATS lobektomi
  • to-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
kumulativt forbruk av redningsmorfin (PCA) i milligram
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
hyppighet av postoperative komplikasjoner (atelektase, lungebetennelse, atrieflimmer, urinretensjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon)
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHZakopane

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere