Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu yhden portin, kahden ja kolmen portin VATS-lobektomian jälkeen

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pulmonary Hospital Zakopane

Leikkauksen jälkeinen kipu yhden portin, kahden portin ja kolmen portin videoavusteisen rintakehäkirurgian lobektomian jälkeen syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan postoperatiivista kipua VATS-lobektomian jälkeen, joka tehtiin yhden, kahden ja kolmen viillon kautta. Ensisijainen tulosmitta on VAS-asteikolla mitattu kivun voimakkuus. Toissijainen tulosmitta on kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parasta VATS-tekniikkaa lobektomialle ei ole vielä määritelty tarkasti. Useimmat kirjoittajat kuvaavat VATS-lähestymistapaa lobektomiaan 2-4 viillolla. Viimeinen vaihe tekniikan kehityksessä on yhden portin lähestymistavan käyttö. Jos tavanomainen moniporttinen VATS on parempi kuin avoin torakotomia, koska se minimoi kirurgisen pääsyvamman, tällaisen pääsyvamman vähentämisen pitäisi tuottaa vielä suurempia etuja. Siksi haavojen vähentämisen kolmesta tai neljästä yhteen, pitäisi teoriassa vähentää kipua, parestesiaa ja sairastuvuutta sekä nopeampaa toipumista. Yksiportaalisen VATS-lähestymistavan kriitikot voivat kuitenkin herättää huolta siitä, voiko tämä minimaalisesti invasiivisin keuhkokirurgian kirurginen lähestymistapa vaarantaa turvallisuuden ja hoidon tehokkuuden. Lisäksi on olemassa huoli toimenpiteen todellisesta invasiivisuudesta. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oli suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeistä kipua VATS-lobektomian jälkeen, joka tehtiin yhden, kahden ja kolmen viillon kautta. Ensisijainen tulosmitta on VAS-asteikolla mitattu kivun voimakkuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 4 tunnin välein ja dynaaminen spirometria (PEF, FEV1 ja FVC), joka mitataan päivittäin sängyn vieressä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen analgesia, joka perustuu rintakehän epiduraalisalkkuun, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ja morfiinin pelastusannoksiin PCA-järjestelmässä. Sivuvaikutukset ja komplikaatiot, mukaan lukien atelektaasin, keuhkokuumeen, eteisvärinä, virtsan kertyminen, hypotensio, hengityslama ja sedaatio, analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zakopane, Puola, 34-500
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Puhelinnumero: 602480289
          • Sähköposti: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Puola, 34-500
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Puhelinnumero: 602480289
          • Sähköposti: kosa@mp.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  2. tehdään videotorakoskooppinen keuhkojen lobektomia
  3. pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >1,5 l/min
  4. ei vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen
  5. kyky ymmärtää VAS-kipututkimusmenetelmän periaatteet ja kommunikoida niiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennen tutkimusta: paikallispuudutuksen vasta-aiheet, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilat, jotka estävät potilaan ymmärtämisen VAS-kipututkimuksen periaatteista, tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
  2. tutkimuksen aikana: epäonnistuminen epiduraalikatetrin asettamisessa, päätös luopua lobariresektiosta (esim. neoplastisen disseminaation tapauksessa), intraoperatiivinen siirtyminen torakotomiaan, intraoperatiiviset anatomiset esteet paikallispuudutusaineiden jakelussa, tilat, jotka estävät potilaan kivun arvioinnista VAS-menetelmällä (esim. postoperatiivinen delirium), tarve antaa muita kivun aistimiseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. rauhoittavat lääkkeet), koneellisen ventilaation tarve, paikallispuudutuksen keskeytyminen teknisten ongelmien vuoksi (esim. katetrin vaurio tai lipsahdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksiportaalinen VATS-lobektomia
  • yksiportaalinen VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.
Active Comparator: kaksiporttinen VATS-lobektomia
  • kaksiporttinen VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.
Active Comparator: kolmen portin VATS-lobektomia
  • kolmen portin VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
0-100 mm VAS-asteikko mitattuna 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
kumulatiivinen pelastusmorfiinin kulutus (PCA) milligrammoina
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys (atelektaasi, keuhkokuume, eteisvärinä, virtsan kertyminen, hypotensio, hengityslama, sedaatio)
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonary Hospital Zakopane

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHZakopane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa