单孔、二孔和三孔 VATS 肺叶切除术后疼痛
2018年4月9日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane
癌症患者单孔、双孔和三孔视频辅助胸外科肺叶切除术后的术后疼痛：一项随机对照试验
这项单中心、前瞻性、随机对照试验旨在评估和比较通过一个、两个和三个切口进行 VATS 肺叶切除术后的术后疼痛。
主要结果测量是在 VAS 量表中测量的疼痛强度。
次要结果指标是术后 72 小时内吗啡的累积消耗量
研究概览
详细说明
用于肺叶切除术的最佳 VATS 技术尚未明确定义。
大多数作者描述了通过 2 甚至 4 个切口进行肺叶切除术的 VATS 方法。
该技术发展的最后一步是使用单端口方法。
如果传统的多孔 VATS 在最小化手术通路创伤方面优于开胸手术，那么进一步减少这种通路创伤应该会产生更大的益处。
因此，从理论上讲，将伤口数量从三四处减少到一处，应该会减少疼痛、感觉异常和发病率，并加快恢复速度。
然而，单孔 VATS 方法的批评者可能会担心这种肺部手术的微创手术方法是否会损害安全性和治疗效果。
此外，还有对手术真正侵入性的担忧。
这项前瞻性随机对照试验旨在比较通过一个、两个和三个切口进行 VATS 肺叶切除术后的术后疼痛。
主要结果测量是在 VAS 量表中测量的疼痛强度。
次要结果指标是手术后 72 小时内吗啡的累积消耗量，间隔为 4 小时，动态肺活量测定法（PEF、FEV1 和 FVC）在手术后 72 小时内每天在床边测量。
所有患者均接受相同的术后镇痛方案，以胸段硬膜外阻滞、非甾体类抗炎药和PCA系统吗啡挽救剂量为主。
将分析包括肺不张、肺炎、房颤、尿潴留、低血压、呼吸抑制和镇静在内的副作用和并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zakopane、波兰、34-500
- 招聘中
- Pulmonary Hospital
-
接触：
- Sylweriusz Kosiński
- 电话号码：602480289
- 邮箱：kosa@mp.pl
-
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Malopolska
-
Zakopane、Malopolska、波兰、34-500
- 招聘中
- Pulmonary Hospital
-
接触：
- Sylweriusz Kosiński
- 电话号码：602480289
- 邮箱：kosa@mp.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 进行电视胸腔镜肺叶切除术
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) >1.5 l/min
- 硬膜外麻醉无禁忌症
- 能够理解 VAS 疼痛检查方法的原理并据此进行交流。
排除标准：
- 研究前：局部麻醉的禁忌症，ASA>3，FEV1<1.5 l/min，使患者无法理解 VAS 疼痛检查原理的情况，已知对所用药物过敏。
- 研究期间：未能放置硬膜外导管，决定放弃肺叶切除术（例如在肿瘤扩散的情况下），术中转为开胸术，术中局部麻醉剂分配的解剖障碍，使患者无法通过 VAS 方法进行疼痛评估的情况（例如。 术后谵妄），需要服用其他影响痛觉的药物（例如 镇静剂）、机械通气的必要性、由于技术问题（例如， 导管损坏或滑脱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单孔 VATS 肺叶切除术
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从手术结束开始，每 4 小时在标准尺上测量 0-100 毫米 VAS 等级的疼痛强度。
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有源比较器：双孔 VATS 肺叶切除术
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从手术结束开始，每 4 小时在标准尺上测量 0-100 毫米 VAS 等级的疼痛强度。
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有源比较器：三孔 VATS 肺叶切除术
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从手术结束开始，每 4 小时在标准尺上测量 0-100 毫米 VAS 等级的疼痛强度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：手术结束后最多 72 小时
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从手术结束开始，每 4 小时在标准尺上测量 0-100 毫米 VAS 刻度
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手术结束后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：手术结束后最多 72 小时
|
以毫克为单位的累积救援吗啡消耗量 (PCA)
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手术结束后最多 72 小时
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并发症发生率
大体时间：手术结束后最多 72 小时
|
术后并发症的频率（肺不张、肺炎、心房颤动、尿潴留、低血压、呼吸抑制、镇静）
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手术结束后最多 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcin Zieliński, PhD、Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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