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Dolore postoperatorio dopo lobectomia VATS a porta singola, due porte e tre porte

9 aprile 2018 aggiornato da: Pulmonary Hospital Zakopane

Dolore postoperatorio dopo lobectomia di chirurgia toracica video-assistita in pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato controllato è stato progettato per valutare e confrontare il dolore postoperatorio dopo la lobectomia VATS eseguita attraverso una, due e tre incisioni. La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore misurata nella scala VAS. La misura dell'esito secondario è il consumo cumulativo di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La migliore tecnica VATS per la lobectomia non è stata ancora ben definita. La maggior parte degli autori descrive l'approccio VATS alla lobectomia tramite 2 o addirittura 4 incisioni. Il passo finale nell'evoluzione della tecnica è l'uso di un approccio a porta singola. Se la VATS multiportale convenzionale è superiore alla toracotomia aperta in virtù della riduzione al minimo del trauma di accesso chirurgico, un'ulteriore riduzione di tale trauma di accesso dovrebbe produrre benefici ancora maggiori. Pertanto, la riduzione del numero di ferite da tre o quattro a una sola dovrebbe, in teoria, portare a meno dolore, parestesia e morbilità, nonché a un recupero più rapido. Tuttavia, i critici dell'approccio VATS uniportale possono sollevare dubbi sul fatto che questo approccio chirurgico minimamente invasivo per la chirurgia polmonare possa compromettere la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Inoltre, c'è la preoccupazione per la vera invasività della procedura. Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato progettato per confrontare il dolore postoperatorio dopo la lobectomia VATS eseguita attraverso una, due e tre incisioni. La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore misurata nella scala VAS. Le misure di esito secondarie sono il consumo cumulativo di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico a intervalli di 4 ore e la spirometria dinamica (PEF, FEV1 e FVC) misurata giornalmente al letto del paziente fino a 72 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di analgesia postoperatoria basato su blocco epidurale toracico, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA. Verranno analizzati gli effetti collaterali e le complicanze tra cui atelettasia, polmonite, fibrillazione atriale, ritenzione urinaria, ipotensione, depressione respiratoria e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numero di telefono: 602480289
          • Email: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polonia, 34-500
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numero di telefono: 602480289
          • Email: kosa@mp.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. sottoposti a lobectomia polmonare videotoracoscopica
  3. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >1,5 l/min
  4. nessuna controindicazione per l'anestesia epidurale
  5. capacità di comprendere i principi del metodo di esame del dolore VAS e di comunicare in accordo con essi.

Criteri di esclusione:

  1. prima dello studio: controindicazioni per l'anestesia locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condizioni che impediscono al paziente di comprendere i principi dell'esame del dolore VAS, allergia nota ai farmaci usati.
  2. durante lo studio: mancato posizionamento del catetere epidurale, decisione di abbandonare la resezione lobare (es. in caso di disseminazione neoplastica), conversione intraoperatoria a toracotomia, ostacoli anatomici intraoperatori alla distribuzione di anestetici locali, condizioni che impediscono al paziente di valutare il dolore mediante metodica VAS (per esempio. delirio postoperatorio), necessità di somministrare altri farmaci che influenzano la percezione del dolore (ad es. sedativi), necessità di ventilazione meccanica, interruzione dell'anestesia locale per problemi tecnici (es. danneggiamento o slittamento del catetere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lobectomia VATS uniportale
  • lobectomia VATS uniportale
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: lobectomia VATS a due porte
  • lobectomia VATS a due porte
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: lobectomia VATS a tre porte
  • lobectomia VATS a tre porte
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
Scala VAS 0-100 mm misurata ogni 4 ore su righello standard a partire dalla fine dell'intervento
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
consumo cumulativo di morfina di salvataggio (PCA) in milligrammi
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
frequenza delle complicanze postoperatorie (atelettasia, polmonite, fibrillazione atriale, ritenzione urinaria, ipotensione, depressione respiratoria, sedazione)
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHZakopane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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