Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter enkelt port, to porte og tre porte VATS Lobektomi

9. april 2018 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smerte efter enkelt port, to porte og tre porte Videoassisteret thoraxkirurgi Lobektomi hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at vurdere og sammenligne den postoperative smerte efter VATS-lobektomi udført gennem et, to og tre snit. Det primære resultatmål er smerteintensitet målt i VAS-skala. Det sekundære resultatmål er kumulativt morfinforbrug op til 72 timer efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bedste VATS-teknik til lobektomi er endnu ikke veldefineret. De fleste af forfatterne beskriver VATS-tilgangen til lobektomi via 2 til endda 4 snit. Det sidste trin i udviklingen af ​​teknikken er brugen af ​​en enkelt-port tilgang. Hvis konventionel multiportal VATS er overlegen i forhold til åben thorakotomi i kraft af at minimere kirurgisk adgangstraume, så burde yderligere reduktion af sådanne adgangstraumer give endnu større fordele. Derfor skulle en reduktion af antallet af sår fra tre eller fire til kun ét, i teorien føre til færre smerter, paræstesier og sygelighed samt hurtigere bedring. Kritikere af uniportal VATS-tilgangen kan dog rejse bekymringer om, hvorvidt denne mest minimalt invasive kirurgiske tilgang til lungekirurgi kan kompromittere sikkerhed og behandlingseffektivitet. Derudover er der bekymringen om procedurens sande invasivitet. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at sammenligne den postoperative smerte efter VATS-lobektomi udført gennem et, to og tre snit. Det primære resultatmål er smerteintensitet målt i VAS-skala. De sekundære udfaldsmål er kumulativt morfinforbrug op til 72 timer efter operationen i 4-timers intervaller og dynamisk spirometri (PEF, FEV1 og FVC) målt dagligt ved sengen op til 72 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage det samme regime af postoperativ analgesi baseret på thorax epidural blokering, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og redningsdoser af morfin i PCA-systemet. Bivirkninger og komplikationer, herunder atelektase, lungebetændelse, atrieflimren, urinretention, hypotension, respirationsdepression og sedation vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gennemgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikationer for epidural anæstesi
  5. evne til at forstå principper for VAS smerteundersøgelsesmetode og at kommunikere i overensstemmelse med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. forud for undersøgelsen: kontraindikationer for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstande, der gør patienten vanskeligere at forstå principperne for VAS smerteundersøgelse, kendt allergi over for brugt medicin.
  2. under undersøgelsen: manglende placering af epiduralkateter, beslutning om at opgive lobar resektion (f.eks. i tilfælde af neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering til thorakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribution af lokalbedøvelse, tilstande, der invaliderer patienten fra smerteevaluering ved hjælp af VAS-metoden (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheden af ​​at administrere andre lægemidler, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation, afbrydelse af lokalbedøvelse som følge af tekniske problemer (f.eks. beskadigelse eller glidning af kateteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: to-ports VATS lobektomi
  • to-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen
op til 72 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
kumulativt redningsmorfinforbrug (PCA) i milligram
op til 72 timer efter operationens afslutning
antallet af komplikationer
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
hyppighed af postoperative komplikationer (atelektase, lungebetændelse, atrieflimren, urinretention, hypotension, respirationsdepression, sedation)
op til 72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHZakopane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner