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단일 포트, 2 포트 및 3 포트 VATS Lobectomy 후 수술 후 통증

2018년 4월 9일 업데이트: Pulmonary Hospital Zakopane

단일 포트, 2개 포트 및 3개 포트 암 환자의 비디오 보조 흉부 수술 폐엽 절제술 후 수술 후 통증: 무작위 통제 시험

이 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험은 1, 2, 3개의 절개를 통해 수행된 VATS 폐엽 절제술 후 수술 후 통증을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 주요 결과 측정은 VAS 척도로 측정된 통증 강도입니다. 2차 결과 측정은 수술 후 최대 72시간까지 누적 모르핀 소비입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐엽 절제술을 위한 최고의 VATS 기술은 아직 잘 정의되지 않았습니다. 대부분의 저자는 2~4개의 절개를 통한 폐엽절제술에 대한 VATS 접근법을 설명합니다. 기술 발전의 마지막 단계는 단일 포트 접근 방식을 사용하는 것입니다. 기존의 다중문 VATS가 외과적 접근 외상을 최소화함으로써 개방 개흉술보다 우월하다면 그러한 접근 외상의 추가 감소는 훨씬 더 큰 이점을 가져올 것입니다. 따라서 상처의 수를 3~4개에서 1개로 줄이면 이론상 통증, 감각 이상, 이환율이 줄어들고 회복이 빨라집니다. 그러나 uniportal VATS 접근 방식을 비판하는 사람들은 폐 수술에 대한 이 최소 침습 수술 접근 방식이 안전성과 치료 효능을 손상시킬 수 있는지에 대한 우려를 제기할 수 있습니다. 또한 절차의 진정한 침습성에 대한 우려가 있습니다. 이 전향적, 무작위 통제 시험은 1개, 2개 및 3개의 절개를 통해 수행된 VATS 폐엽 절제술 후 수술 후 통증을 비교하기 위해 설계되었습니다. 주요 결과 측정은 VAS 척도로 측정된 통증 강도입니다. 2차 결과 측정은 수술 후 최대 72시간까지 4시간 간격으로 누적 모르핀 소비량과 수술 후 최대 72시간까지 침대 옆에서 매일 측정되는 동적 폐활량계(PEF, FEV1 및 FVC)입니다. 모든 환자는 PCA 시스템에서 흉부 경막외 차단, 비스테로이드성 항염증제 및 구조 용량의 모르핀을 기반으로 한 동일한 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다. 무기폐, 폐렴, 심방 세동, 소변 정체, 저혈압, 호흡 억제 및 진정을 포함한 부작용 및 합병증을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zakopane, 폴란드, 34-500
        • 모병
        • Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Sylweriusz Kosiński
          • 전화번호: 602480289
          • 이메일: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, 폴란드, 34-500
        • 모병
        • Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Sylweriusz Kosiński
          • 전화번호: 602480289
          • 이메일: kosa@mp.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
  2. 비디오 흉강경 폐엽 절제술을 받다
  3. 1초간 강제 호기량(FEV1) >1,5 l/min
  4. 경막 외 마취에 대한 금기 사항 없음
  5. VAS 통증 검사 방법의 원리를 이해하고 그에 따른 의사소통 능력

제외 기준:

  1. 연구 전: 국소 마취에 대한 금기 사항, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, 환자가 VAS 통증 검사의 원칙을 이해하지 못하게 하는 상태, 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
  2. 연구 중: 경막외 카테터 배치 실패, 엽 절제술 포기 결정(예: 종양 파종의 경우), 수술 중 개흉술로 전환, 국소 마취제 분배에 대한 수술 중 해부학적 장애물, VAS 방법을 통한 환자의 통증 평가를 불가능하게 하는 상태 (예. 수술 후 섬망), 통증 인식에 영향을 미치는 다른 약물 투여의 필요성(예: 진정제), 기계적 환기의 필요성, 기술적 문제로 인한 국소 마취 중단(예: 카테터의 손상 또는 미끄러짐).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단문 VATS 폐엽절제술
  • 단문 VATS 폐엽절제술
  • 흉부 경막외 차단(0.125% 부피바카인 + 에피네프린 1:50000, 연속 주입 3-4ml/시간)
  • 케토프로펜 100 mg i.v 매 12시간
  • 8시간마다 파라세타몰 1000 mg i.v
  • PCA 시스템에서 구조 용량의 모르핀(볼루스 용량 2mg i.v)
  • VAS 척도로 측정된 통증 강도
진단 검사: VAS 척도로 측정된 통증 강도
0-100mm VAS 척도의 통증 강도는 수술이 끝난 후 시작하여 표준 자에서 4시간마다 측정됩니다.
활성 비교기: 2포트 VATS 폐엽절제술
  • 2포트 VATS 폐엽절제술
  • 흉부 경막외 차단(0.125% 부피바카인 + 에피네프린 1:50000, 연속 주입 3-4ml/시간)
  • 케토프로펜 100 mg i.v 매 12시간
  • 8시간마다 파라세타몰 1000 mg i.v
  • PCA 시스템에서 구조 용량의 모르핀(볼루스 용량 2mg i.v)
  • VAS 척도로 측정된 통증 강도
진단 검사: VAS 척도로 측정된 통증 강도
0-100mm VAS 척도의 통증 강도는 수술이 끝난 후 시작하여 표준 자에서 4시간마다 측정됩니다.
활성 비교기: 3포트 VATS 폐엽절제술
  • 3포트 VATS 폐엽절제술
  • 흉부 경막외 차단(0.125% 부피바카인 + 에피네프린 1:50000, 연속 주입 3-4ml/시간)
  • 케토프로펜 100 mg i.v 매 12시간
  • 8시간마다 파라세타몰 1000 mg i.v
  • PCA 시스템에서 구조 용량의 모르핀(볼루스 용량 2mg i.v)
  • VAS 척도로 측정된 통증 강도
진단 검사: VAS 척도로 측정된 통증 강도
0-100mm VAS 척도의 통증 강도는 수술이 끝난 후 시작하여 표준 자에서 4시간마다 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
0-100mm VAS 눈금은 수술 종료 시점부터 표준 자에서 4시간마다 측정
수술 종료 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
밀리그램 단위의 누적 구조 모르핀 소비량(PCA)
수술 종료 후 최대 72시간
합병증의 비율
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
수술 후 합병증의 빈도(무기폐, 폐렴, 심방세동, 요저류, 저혈압, 호흡억제, 진정)
수술 종료 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmonary Hospital Zakopane

수사관

  • 수석 연구원: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHZakopane

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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