Dor pós-operatória após lobectomia de acesso único, dois acessos e três acessos por VATS
9 de abril de 2018 atualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane
Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo Lobectomia em Pacientes com Câncer: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único foi projetado para avaliar e comparar a dor pós-operatória após a lobectomia por VATS realizada por meio de uma, duas e três incisões.
A medida de resultado primário é a intensidade da dor medida na escala VAS.
A medida de desfecho secundário é o consumo cumulativo de morfina até 72 horas após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melhor técnica de VATS para lobectomia ainda não foi bem definida.
A maioria dos autores descreve a abordagem VATS para lobectomia por meio de 2 a até 4 incisões.
A etapa final na evolução da técnica é o uso de uma abordagem de porta única.
Se a VATS multiportal convencional for superior à toracotomia aberta em virtude de minimizar o trauma do acesso cirúrgico, a redução adicional desse trauma de acesso deve render benefícios ainda maiores.
Portanto, reduzir o número de feridas de três ou quatro para apenas uma deveria, em teoria, levar a menos dor, parestesia e morbidade, bem como a uma recuperação mais rápida.
No entanto, os críticos da abordagem de VATS uniportal podem levantar preocupações sobre se esta abordagem cirúrgica minimamente invasiva para cirurgia pulmonar pode comprometer a segurança e a eficácia do tratamento.
Além disso, há a preocupação com a verdadeira invasividade do procedimento.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para comparar a dor pós-operatória após lobectomia por VATS realizada por meio de uma, duas e três incisões.
A medida de resultado primário é a intensidade da dor medida na escala VAS.
As medidas de desfecho secundário são o consumo cumulativo de morfina até 72 horas após a cirurgia em intervalos de 4 horas e a espirometria dinâmica (PEF, FEV1 e FVC) medida diariamente à beira do leito até 72 horas após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão o mesmo esquema de analgesia pós-operatória baseado em bloqueio peridural torácico, anti-inflamatórios não esteroidais e doses de resgate de morfina no sistema PCA.
Serão analisados os efeitos colaterais e complicações, incluindo atelectasia, pneumonia, fibrilação atrial, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória e sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zakopane, Polônia, 34-500
- Recrutamento
- Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Sylweriusz Kosiński
- Número de telefone: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
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-
Malopolska
-
Zakopane, Malopolska, Polônia, 34-500
- Recrutamento
- Pulmonary Hospital
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Contato:
- Sylweriusz Kosiński
- Número de telefone: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- submeter-se a lobectomia pulmonar videotoracoscópica
- volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
- sem contra-indicações para anestesia peridural
- capacidade de compreender os princípios do método de exame de dor VAS e de se comunicar de acordo com eles.
Critério de exclusão:
- antes do estudo: contra-indicações para anestesia local, ASA>3, VEF1<1,5 l/min, condições que impossibilitam o paciente de compreender os princípios do exame de dor VAS, alergia conhecida aos medicamentos usados.
- durante o estudo: falha na colocação do cateter peridural, decisão de abandonar a ressecção lobar (por exemplo, em caso de disseminação neoplásica), conversão intraoperatória para toracotomia, obstáculos anatômicos intraoperatórios para distribuição de anestésicos locais, condições que impossibilitam o paciente de avaliar a dor por meio do método VAS (por exemplo. delírio pós-operatório), necessidade de administrar outros fármacos que influenciam a percepção da dor (por ex. sedativos), necessidade de ventilação mecânica, interrupção da anestesia local devido a problemas técnicos (p. dano ou deslizamento do cateter).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lobectomia por VATS uniportal
|
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: lobectomia VATS de duas portas
|
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: lobectomia VATS de três portas
|
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade da dor
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
Escala VAS de 0-100 mm medida a cada 4 horas em régua padrão começando no final da cirurgia
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
consumo cumulativo de morfina de resgate (PCA) em miligramas
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
|
taxa de complicações
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
frequência de complicações pós-operatórias (atelectasia, pneumonia, fibrilação atrial, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória, sedação)
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHZakopane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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