Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter enkel port, två portar och tre portar VATS Lobektomi

9 april 2018 uppdaterad av: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smärta efter enstaka portar, två portar och tre portar Videoassisterad thoraxkirurgi lobektomi hos cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett enda center utformades för att bedöma och jämföra den postoperativa smärtan efter VATS-lobektomi utförd genom ett, två och tre snitt. Det primära utfallsmåttet är smärtintensitet mätt i VAS-skalan. Det sekundära utfallsmåttet är kumulativ morfinkonsumtion upp till 72 timmar efter operationen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den bästa VATS-tekniken för lobektomi har ännu inte definierats väl. De flesta av författarna beskriver VATS-metoden för lobektomi via 2 till till och med 4 snitt. Det sista steget i utvecklingen av tekniken är användningen av en enportsmetod. Om konventionell multiportal VATS är överlägsen öppen torakotomi i kraft av att minimera kirurgiskt åtkomsttrauma, borde ytterligare minskning av sådant åtkomsttrauma ge ännu större fördelar. Därför bör en minskning av antalet sår från tre eller fyra till bara ett, i teorin leda till mindre smärta, parestesi och sjuklighet samt snabbare återhämtning. Men kritiker av uniportal VATS-metoden kan väcka oro över huruvida denna mest minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt för lungkirurgi kan äventyra säkerhet och behandlingseffektivitet. Dessutom finns det en oro för den verkliga invasiviteten av proceduren. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var utformad för att jämföra den postoperativa smärtan efter VATS-lobektomi utförd genom ett, två och tre snitt. Det primära utfallsmåttet är smärtintensitet mätt i VAS-skalan. De sekundära utfallsmåtten är kumulativ morfinkonsumtion upp till 72 timmar efter operation i 4-timmarsintervall och dynamisk spirometri (PEF, FEV1 och FVC) mätt dagligen vid sängkanten upp till 72 timmar efter operationen. Alla patienter kommer att få samma regim av postoperativ analgesi baserad på thorax epidural blockering, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och räddningsdoser av morfin i PCA-systemet. Biverkningar och komplikationer inklusive atelektas, lunginflammation, förmaksflimmer, urinretention, hypotoni, andningsdepression och sedering kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. genomgå videotorakoskopisk lunglobektomi
  3. forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. inga kontraindikationer för epiduralbedövning
  5. förmåga att förstå principer för VAS smärtundersökningsmetod och att kommunicera i enlighet med dem.

Exklusions kriterier:

  1. före studien: kontraindikationer för lokalbedövning, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tillstånd som hindrar patienten från att förstå principerna för VAS smärtundersökning, känd allergi mot använda mediciner.
  2. under studien: underlåtenhet att placera epiduralkateter, beslut att överge lobar resektion (t.ex. vid neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering till torakotomi, intraoperativa anatomiska hinder för distribution av lokalanestetika, tillstånd som gör att patienten inte kan utvärdera smärtan med hjälp av VAS-metoden. (t.ex. postoperativt delirium), nödvändigheten av att administrera andra läkemedel som påverkar smärtuppfattningen (t.ex. lugnande medel), nödvändigheten av mekanisk ventilation, avbrott i lokalbedövningen till följd av tekniska problem (t.ex. skada eller glidning av katetern).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.
Aktiv komparator: tvåports VATS-lobektomi
  • tvåports VATS-lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
0-100 mm VAS-skala mätt var 4:e timme på standardlinjal från slutet av operationen
upp till 72 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
kumulativ konsumtion av räddningsmorfin (PCA) i milligram
upp till 72 timmar efter avslutad operation
graden av komplikationer
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
frekvens av postoperativa komplikationer (atelektas, lunginflammation, förmaksflimmer, urinretention, hypotoni, andningsdepression, sedering)
upp till 72 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHZakopane

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera