Douleur postopératoire après lobectomie à un seul port, deux ports et trois ports VATS
9 avril 2018 mis à jour par: Pulmonary Hospital Zakopane
Douleur postopératoire après lobectomie de chirurgie thoracique vidéo-assistée à un seul port, à deux ports et à trois ports chez des patients cancéreux : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique a été conçu pour évaluer et comparer la douleur postopératoire après une lobectomie VATS réalisée par une, deux et trois incisions.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur mesurée sur l'échelle EVA.
Le critère de jugement secondaire est la consommation cumulée de morphine jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La meilleure technique VATS pour la lobectomie n'a pas encore été bien définie.
La plupart des auteurs décrivent l'approche VATS de la lobectomie via 2 voire 4 incisions.
La dernière étape de l'évolution de la technique est l'utilisation d'une approche à port unique.
Si la VATS multiporte conventionnelle est supérieure à la thoracotomie ouverte en raison de la minimisation du traumatisme de l'accès chirurgical, alors une réduction supplémentaire de ce traumatisme de l'accès devrait produire des avantages encore plus importants.
Par conséquent, réduire le nombre de blessures de trois ou quatre à une seule devrait, en théorie, entraîner moins de douleur, de paresthésie et de morbidité ainsi qu'une récupération plus rapide.
Cependant, les critiques de l'approche VATS uniportale peuvent soulever des inquiétudes quant à savoir si cette approche chirurgicale la plus mini-invasive pour la chirurgie pulmonaire peut compromettre la sécurité et l'efficacité du traitement.
De plus, il y a la préoccupation concernant le véritable caractère invasif de la procédure.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour comparer la douleur postopératoire après une lobectomie VATS réalisée à travers une, deux et trois incisions.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur mesurée sur l'échelle EVA.
Les critères de jugement secondaires sont la consommation cumulée de morphine jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale à intervalles de 4 heures et la spirométrie dynamique (PEF, FEV1 et FVC) mesurée quotidiennement au chevet jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Tous les patients recevront le même schéma d'analgésie postopératoire basé sur un bloc épidural thoracique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des doses de secours de morphine dans le système PCA.
Les effets secondaires et les complications, y compris l'atélectasie, la pneumonie, la fibrillation auriculaire, la rétention d'urine, l'hypotension, la dépression respiratoire et la sédation seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zakopane, Pologne, 34-500
- Recrutement
- Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Sylweriusz Kosiński
- Numéro de téléphone: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
-
-
Malopolska
-
Zakopane, Malopolska, Pologne, 34-500
- Recrutement
- Pulmonary Hospital
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Contact:
- Sylweriusz Kosiński
- Numéro de téléphone: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- subir une lobectomie pulmonaire par vidéothoracoscopie
- volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
- aucune contre-indication à l'anesthésie péridurale
- capacité à comprendre les principes de la méthode d'examen de la douleur VAS et à communiquer conformément à ceux-ci.
Critère d'exclusion:
- avant l'étude : contre-indications à l'anesthésie locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, conditions empêchant le patient de comprendre les principes de l'EVA douleur, allergie connue aux médicaments utilisés.
- au cours de l'étude : non-pose d'un cathéter péridural, décision d'abandonner la résection lobaire (par exemple en cas de dissémination néoplasique), conversion peropératoire en thoracotomie, obstacles anatomiques peropératoires à la distribution d'anesthésiques locaux, conditions empêchant le patient d'évaluer la douleur au moyen de la méthode VAS (par exemple. délire postopératoire), nécessité d'administrer d'autres médicaments influençant la perception de la douleur (par ex. sédatifs), nécessité d'une ventilation mécanique, interruption de l'anesthésie locale suite à des problèmes techniques (par ex. dommages ou glissement du cathéter).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lobectomie VATS uniportale
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L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.
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Comparateur actif: lobectomie VATS à deux ports
|
L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.
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|
Comparateur actif: lobectomie VATS à trois ports
|
L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
|
Echelle EVA 0-100 mm mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de l'intervention
|
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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consommation cumulée de morphine de secours (PCA) en milligrammes
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jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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taux de complications
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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fréquence des complications postopératoires (atélectasie, pneumonie, fibrillation auriculaire, rétention d'urine, hypotension, dépression respiratoire, sédation)
|
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHZakopane
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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