Послеоперационная боль после однопортовой, двухпортовой и трехпортовой лобэктомии VATS
9 апреля 2018 г. обновлено: Pulmonary Hospital Zakopane
Послеоперационная боль после одно-, двух- и трехпортовой торакальной хирургической лобэктомии с видеоподдержкой у онкологических больных: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки и сравнения послеоперационной боли после лобэктомии VATS, выполненной через один, два и три разреза.
Первичным показателем исхода является интенсивность боли, измеряемая по шкале ВАШ.
Вторичным показателем исхода является кумулятивное потребление морфина в течение 72 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучшая техника VATS для лобэктомии еще не определена.
Большинство авторов описывают подход VATS к лобэктомии через 2 или даже 4 разреза.
Последним шагом в развитии техники является использование однопортового подхода.
Если традиционная мультипортальная ВАТС превосходит открытую торакотомию в силу минимизации хирургической травмы доступа, то дальнейшее снижение травматизма такого доступа должно принести еще большие преимущества.
Следовательно, уменьшение количества ран с трех или четырех до одной теоретически должно привести к уменьшению боли, парестезии и болезненности, а также к более быстрому выздоровлению.
Тем не менее, критики однопортового подхода VATS могут выразить обеспокоенность по поводу того, может ли этот наиболее минимально инвазивный хирургический подход при хирургии легких поставить под угрозу безопасность и эффективность лечения.
Кроме того, есть опасения по поводу истинной инвазивности процедуры.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения послеоперационной боли после лобэктомии VATS, выполненной через один, два и три разреза.
Первичным показателем исхода является интенсивность боли, измеряемая по шкале ВАШ.
Вторичными показателями исхода являются кумулятивное потребление морфина в течение 72 часов после операции с 4-часовыми интервалами и динамическая спирометрия (PEF, FEV1 и FVC), измеряемая ежедневно у постели больного в течение 72 часов после операции.
Все пациенты будут получать одинаковую схему послеоперационной анальгезии, основанную на торакальной эпидуральной блокаде, нестероидных противовоспалительных препаратах и спасательных дозах морфина в системе АКП.
Будут проанализированы побочные эффекты и осложнения, включая ателектаз, пневмонию, мерцательную аритмию, задержку мочи, гипотензию, угнетение дыхания и седативный эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zakopane, Польша, 34-500
- Рекрутинг
- Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Sylweriusz Kosiński
- Номер телефона: 602480289
- Электронная почта: kosa@mp.pl
-
-
Malopolska
-
Zakopane, Malopolska, Польша, 34-500
- Рекрутинг
- Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Sylweriusz Kosiński
- Номер телефона: 602480289
- Электронная почта: kosa@mp.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- пройти видеоторакоскопическую лобэктомию легкого
- объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >1,5 л/мин
- отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии
- умение понимать принципы метода исследования боли по ВАШ и общаться в соответствии с ними.
Критерий исключения:
- до исследования: противопоказания к местной анестезии, АСА>3, ОФВ1<1,5 л/мин, состояния, препятствующие пониманию пациентом принципов исследования боли по ВАШ, известная аллергия на применяемые препараты.
- во время исследования: отказ от установки эпидурального катетера, решение об отказе от долевой резекции (например, при диссеминации новообразования), интраоперационная конверсия в торакотомию, интраоперационные анатомические препятствия для введения местных анестетиков, состояния, не позволяющие пациенту оценить боль с помощью метода ВАШ (например. послеоперационный делирий), необходимость введения других лекарственных средств, влияющих на восприятие боли (например, седативные препараты), необходимость ИВЛ, прерывание местной анестезии по техническим причинам (напр. повреждение или соскальзывание катетера).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однопортовая лобэктомия VATS
|
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.
|
|
Активный компаратор: двухпортовая лобэктомия VATS
|
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.
|
|
Активный компаратор: трехпортовая лобэктомия VATS
|
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
Шкала ВАШ от 0 до 100 мм измеряется каждые 4 часа на стандартной линейке, начиная с окончания операции.
|
до 72 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
совокупное потребление спасательного морфина (PCA) в миллиграммах
|
до 72 часов после окончания операции
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
частота послеоперационных осложнений (ателектаз, пневмония, мерцательная аритмия, задержка мочи, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, седативный эффект)
|
до 72 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHZakopane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика