Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po VATS lobektomii s jedním portem, dvěma porty a třemi porty

9. dubna 2018 aktualizováno: Pulmonary Hospital Zakopane

Pooperační bolest po jednom portu, dvou portech a třech portech video-asistovaná hrudní chirurgická lobektomie u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila a porovnala pooperační bolest po VATS lobektomii provedené jedním, dvěma a třemi řezy. Primárním výsledným měřítkem je intenzita bolesti měřená ve škále VAS. Sekundárním výsledným měřítkem je kumulativní spotřeba morfinu do 72 hodin po operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejlepší VATS technika pro lobektomii dosud nebyla dobře definována. Většina autorů popisuje VATS přístup k lobektomii přes 2 až 4 incize. Posledním krokem ve vývoji techniky je použití jednoportového přístupu. Pokud je konvenční multiportální VATS lepší než otevřená torakotomie díky minimalizaci traumatu chirurgického přístupu, pak by další snížení takového traumatu přístupu mělo přinést ještě větší výhody. Snížení počtu ran ze tří nebo čtyř na pouhou jednu by tedy teoreticky mělo vést k menší bolesti, parestezii a morbiditě a také k rychlejšímu zotavení. Kritici uniportálního přístupu VATS však mohou vzbudit obavy, zda tento minimálně invazivní chirurgický přístup k operaci plic nemůže ohrozit bezpečnost a účinnost léčby. Kromě toho existuje obava o skutečnou invazivitu postupu. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke srovnání pooperační bolesti po VATS lobektomii provedené jedním, dvěma a třemi řezy. Primárním výsledným měřítkem je intenzita bolesti měřená ve škále VAS. Sekundárním výsledným ukazatelem je kumulativní spotřeba morfinu do 72 hodin po operaci ve 4hodinových intervalech a dynamická spirometrie (PEF, FEV1 a FVC) měřená denně u lůžka do 72 hodin po operaci. Všichni pacienti dostanou stejný režim pooperační analgezie na bázi hrudní epidurální blokády, nesteroidních antiflogistik a záchranných dávek morfinu v PCA systému. Budou analyzovány vedlejší účinky a komplikace včetně atelektázy, pneumonie, fibrilace síní, retence moči, hypotenze, respirační deprese a sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonní číslo: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polsko, 34-500
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonní číslo: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. podstoupí videotorakoskopickou plicní lobektomii
  3. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >1,5 l/min
  4. žádné kontraindikace pro epidurální anestezii
  5. schopnost porozumět principům metody vyšetření bolesti VAS a komunikovat v souladu s nimi.

Kritéria vyloučení:

  1. před studií: kontraindikace lokální anestezie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stavy zneschopňující pacienta pochopit principy vyšetření bolesti VAS, známá alergie na užívané léky.
  2. v průběhu studie: nezavedení epidurálního katétru, rozhodnutí o upuštění od lobární resekce (např. v případě neoplastické diseminace), intraoperační přechod na torakotomii, intraoperační anatomické překážky distribuce lokálních anestetik, stavy znemožňující pacienta hodnocení bolesti metodou VAS (např. pooperační delirium), nutnost podat další léčiva ovlivňující vnímání bolesti (např. sedativa), nutnost mechanické ventilace, přerušení lokální anestezie v důsledku technických problémů (např. poškození nebo sklouznutí katétru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uniportální VATS lobektomie
  • uniportální VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.
Aktivní komparátor: dvouportová VATS lobektomie
  • dvouportová VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.
Aktivní komparátor: tříportová VATS lobektomie
  • tříportová VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
0-100 mm VAS měřítko měřeno každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace
do 72 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
kumulativní záchranná spotřeba morfinu (PCA) v miligramech
do 72 hodin po ukončení operace
míra komplikací
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
frekvence pooperačních komplikací (atelektáza, pneumonie, fibrilace síní, retence moči, hypotenze, respirační deprese, sedace)
do 72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonary Hospital Zakopane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHZakopane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit