Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos VATS-lobectomia után

2018. április 9. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane

Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos video-asszisztált mellkasi műtét után rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalmat. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek. A másodlagos eredmény mértéke a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A lobectomia legjobb VATS-technikáját még nem határozták meg pontosan. A legtöbb szerző leírja a VATS megközelítést a lobectomiára 2-4 metszésen keresztül. A technika fejlődésének utolsó lépése az egyportos megközelítés alkalmazása. Ha a hagyományos multiportális VATS felülmúlja a nyitott thoracotomiát a sebészeti hozzáférési traumák minimalizálása révén, akkor az ilyen hozzáférési traumák további csökkentése még nagyobb előnyökkel jár. Ezért a sebek számának háromról vagy négyről csak egyre való csökkentése elméletileg kevesebb fájdalomhoz, paresztéziához és morbiditáshoz, valamint gyorsabb felépüléshez vezet. Az uniportális VATS-megközelítés kritikusai azonban aggályokat vethetnek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a tüdősebészet legminimálisabban invazív sebészeti megközelítése veszélyeztetheti-e a biztonságot és a kezelés hatékonyságát. Ezenkívül aggodalomra ad okot az eljárás valódi invazivitása. Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítására tervezték. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig 4 órás időközönként, valamint a dinamikus spirometria (PEF, FEV1 és FVC), amelyet naponta, az ágy mellett mérnek a műtét után 72 óráig. Minden beteg ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapítást kapja, amely a mellkasi epidurális blokkon, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereken és mentőadag morfinon alapul a PCA rendszerben. Elemezni fogják a mellékhatásokat és szövődményeket, beleértve az atelektázist, tüdőgyulladást, pitvarfibrillációt, vizeletretenciót, hipotenziót, légzésdepressziót és szedációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zakopane, Lengyelország, 34-500
        • Toborzás
        • Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonszám: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Lengyelország, 34-500
        • Toborzás
        • Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonszám: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  2. videothoracoscopos tüdőlobectomián kell átesni
  3. kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >1,5 l/perc
  4. nincs ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez
  5. képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálati módszer alapelveit és azokkal összhangban kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálat előtt: helyi érzéstelenítés ellenjavallata, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálat elveit, ismert allergia a használt gyógyszerekre.
  2. a vizsgálat során: epidurális katéter elhelyezésének elmulasztása, döntés a lebenyes reszekció elhagyásáról (pl. neoplasztikus disszemináció esetén), intraoperatív thoracotomiára történő átállás, a helyi érzéstelenítők elosztásának intraoperatív anatómiai akadályai, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes a VAS módszerrel történő fájdalomértékelésre (például. posztoperatív delírium), a fájdalomérzékelést befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nyugtatók), gépi lélegeztetés szükségessége, a helyi érzéstelenítés megszakítása technikai problémák miatt (pl. a katéter sérülése vagy elcsúszása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: uniportális VATS lobectomia
  • uniportális VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
Aktív összehasonlító: kétportos VATS lobectomia
  • kétportos VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
Aktív összehasonlító: három portos VATS lobectomia
  • három portos VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
0-100 mm-es VAS skála normál vonalzón 4 óránként mérve a műtét végétől kezdődően
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
kumulatív mentési morfiumfogyasztás (PCA) milligrammban
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
a posztoperatív szövődmények gyakorisága (atelektázia, tüdőgyulladás, pitvarfibrilláció, vizeletretenció, hipotenzió, légzésdepresszió, szedáció)
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel