- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228056
Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos VATS-lobectomia után
2018. április 9. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane
Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos video-asszisztált mellkasi műtét után rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalmat.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek.
A másodlagos eredmény mértéke a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lobectomia legjobb VATS-technikáját még nem határozták meg pontosan.
A legtöbb szerző leírja a VATS megközelítést a lobectomiára 2-4 metszésen keresztül.
A technika fejlődésének utolsó lépése az egyportos megközelítés alkalmazása.
Ha a hagyományos multiportális VATS felülmúlja a nyitott thoracotomiát a sebészeti hozzáférési traumák minimalizálása révén, akkor az ilyen hozzáférési traumák további csökkentése még nagyobb előnyökkel jár.
Ezért a sebek számának háromról vagy négyről csak egyre való csökkentése elméletileg kevesebb fájdalomhoz, paresztéziához és morbiditáshoz, valamint gyorsabb felépüléshez vezet.
Az uniportális VATS-megközelítés kritikusai azonban aggályokat vethetnek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a tüdősebészet legminimálisabban invazív sebészeti megközelítése veszélyeztetheti-e a biztonságot és a kezelés hatékonyságát.
Ezenkívül aggodalomra ad okot az eljárás valódi invazivitása.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítására tervezték.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig 4 órás időközönként, valamint a dinamikus spirometria (PEF, FEV1 és FVC), amelyet naponta, az ágy mellett mérnek a műtét után 72 óráig.
Minden beteg ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapítást kapja, amely a mellkasi epidurális blokkon, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereken és mentőadag morfinon alapul a PCA rendszerben.
Elemezni fogják a mellékhatásokat és szövődményeket, beleértve az atelektázist, tüdőgyulladást, pitvarfibrillációt, vizeletretenciót, hipotenziót, légzésdepressziót és szedációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zakopane, Lengyelország, 34-500
- Toborzás
- Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylweriusz Kosiński
- Telefonszám: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
-
-
Malopolska
-
Zakopane, Malopolska, Lengyelország, 34-500
- Toborzás
- Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylweriusz Kosiński
- Telefonszám: 602480289
- E-mail: kosa@mp.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- videothoracoscopos tüdőlobectomián kell átesni
- kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >1,5 l/perc
- nincs ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez
- képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálati módszer alapelveit és azokkal összhangban kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat előtt: helyi érzéstelenítés ellenjavallata, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálat elveit, ismert allergia a használt gyógyszerekre.
- a vizsgálat során: epidurális katéter elhelyezésének elmulasztása, döntés a lebenyes reszekció elhagyásáról (pl. neoplasztikus disszemináció esetén), intraoperatív thoracotomiára történő átállás, a helyi érzéstelenítők elosztásának intraoperatív anatómiai akadályai, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes a VAS módszerrel történő fájdalomértékelésre (például. posztoperatív delírium), a fájdalomérzékelést befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nyugtatók), gépi lélegeztetés szükségessége, a helyi érzéstelenítés megszakítása technikai problémák miatt (pl. a katéter sérülése vagy elcsúszása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: uniportális VATS lobectomia
|
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
|
Aktív összehasonlító: kétportos VATS lobectomia
|
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
|
Aktív összehasonlító: három portos VATS lobectomia
|
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom intenzitása
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
0-100 mm-es VAS skála normál vonalzón 4 óránként mérve a műtét végétől kezdődően
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
kumulatív mentési morfiumfogyasztás (PCA) milligrammban
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
a posztoperatív szövődmények gyakorisága (atelektázia, tüdőgyulladás, pitvarfibrilláció, vizeletretenció, hipotenzió, légzésdepresszió, szedáció)
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHZakopane
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok