Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na enkele poort, twee poorten en drie poorten VATS Lobectomie

9 april 2018 bijgewerkt door: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperatieve pijn na een enkele poort, twee poorten en drie poorten Video-ondersteunde thoracale chirurgie Lobectomie bij kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de postoperatieve pijn te beoordelen en te vergelijken nadat VATS-lobectomie was uitgevoerd via één, twee en drie incisies. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit gemeten op de VAS-schaal. De secundaire uitkomstmaat is de cumulatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beste VATS-techniek voor lobectomie is nog niet goed gedefinieerd. De meeste auteurs beschrijven de VATS-benadering van lobectomie via 2 tot zelfs 4 incisies. De laatste stap in de evolutie van de techniek is het gebruik van een single-port benadering. Als conventionele multiportale VATS superieur is aan open thoracotomie vanwege het minimaliseren van chirurgisch toegangstrauma, dan zou een verdere vermindering van dergelijk toegangstrauma nog grotere voordelen moeten opleveren. Daarom zou het verminderen van het aantal wonden van drie of vier naar slechts één in theorie moeten leiden tot minder pijn, paresthesie en morbiditeit en tot sneller herstel. Critici van de uniportale VATS-benadering kunnen echter hun bezorgdheid uiten over de vraag of deze meest minimaal invasieve chirurgische benadering voor longchirurgie de veiligheid en de doeltreffendheid van de behandeling in gevaar kan brengen. Daarnaast is er de bezorgdheid over de werkelijke invasiviteit van de procedure. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de postoperatieve pijn te vergelijken na VATS-lobectomie uitgevoerd via één, twee en drie incisies. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit gemeten op de VAS-schaal. De secundaire uitkomstmaten zijn cumulatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie met intervallen van 4 uur en dynamische spirometrie (PEF, FEV1 en FVC) dagelijks gemeten aan het bed tot 72 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen hetzelfde regime van postoperatieve analgesie op basis van thoracale epidurale blokkade, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en nooddoses morfine in het PCA-systeem. De bijwerkingen en complicaties waaronder atelectase, pneumonie, boezemfibrilleren, urineretentie, hypotensie, ademhalingsdepressie en sedatie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Werving
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefoonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Werving
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefoonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  2. videothoracoscopische longlobectomie ondergaan
  3. geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
  4. geen contra-indicaties voor epidurale anesthesie
  5. het vermogen om de principes van de VAS-pijnonderzoeksmethode te begrijpen en in overeenstemming daarmee te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorafgaand aan het onderzoek: contra-indicaties voor lokale anesthesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, omstandigheden waardoor de patiënt de principes van VAS-pijnonderzoek niet begrijpt, bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
  2. tijdens het onderzoek: het niet plaatsen van een epidurale katheter, beslissing om af te zien van lobaire resectie (bijv. in geval van neoplastische disseminatie), intraoperatieve conversie naar thoracotomie, intraoperatieve anatomische obstakels voor distributie van lokale anesthetica, omstandigheden waardoor de patiënt geen pijnevaluatie door middel van de VAS-methode kan uitvoeren (bijv. postoperatief delirium), noodzaak om andere geneesmiddelen toe te dienen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. sedativa), noodzaak van mechanische beademing, onderbreking van lokale anesthesie als gevolg van technische problemen (bijv. beschadiging of wegglijden van de katheter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uniportale VATS-lobectomie
  • uniportale VATS-lobectomie
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: VATS-lobectomie met twee poorten
  • VATS-lobectomie met twee poorten
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: VATS-lobectomie met drie poorten
  • VATS-lobectomie met drie poorten
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
0-100 mm VAS-schaal gemeten om de 4 uur op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie
tot 72 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
cumulatieve noodmorfineconsumptie (PCA) in milligrammen
tot 72 uur na het einde van de operatie
aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
frequentie van postoperatieve complicaties (atelectase, longontsteking, boezemfibrilleren, urineretentie, hypotensie, ademhalingsdepressie, sedatie)
tot 72 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHZakopane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren