Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po lobektomii pojedynczego, dwóch i trzech portów VATS

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pulmonary Hospital Zakopane

Ból pooperacyjny po jednym porcie, dwóch portach i trzech portach Lobektomia klatki piersiowej wspomagana wideo u pacjentów z chorobą nowotworową: randomizowana, kontrolowana próba

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę i porównanie bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS wykonanej przez jedno, dwa i trzy nacięcia. Podstawową miarą wyniku jest intensywność bólu mierzona w skali VAS. Drugorzędną miarą wyniku jest skumulowane spożycie morfiny do 72 godzin po operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepsza technika VATS do lobektomii nie została jeszcze dobrze zdefiniowana. Większość autorów opisuje podejście VATS do lobektomii poprzez wykonanie od 2 do nawet 4 nacięć. Ostatnim krokiem w ewolucji tej techniki jest zastosowanie podejścia z jednym portem. Jeśli konwencjonalny wieloportowy VATS jest lepszy od otwartej torakotomii ze względu na minimalizację urazu związanego z dostępem chirurgicznym, to dalsza redukcja takiego urazu dostępowego powinna przynieść jeszcze większe korzyści. Dlatego zmniejszenie liczby ran z trzech lub czterech do jednej powinno teoretycznie prowadzić do zmniejszenia bólu, parestezji i chorobowości, a także do szybszego powrotu do zdrowia. Jednak krytycy podejścia VATS typu uniportal mogą zgłaszać obawy, czy to najbardziej minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne do chirurgii płuc może zagrozić bezpieczeństwu i skuteczności leczenia. Do tego dochodzi obawa o rzeczywistą inwazyjność zabiegu. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS wykonanej przez jedno, dwa i trzy nacięcia. Podstawową miarą wyniku jest intensywność bólu mierzona w skali VAS. Drugorzędowymi miarami wyniku są skumulowane spożycie morfiny do 72 godzin po operacji w odstępach 4-godzinnych oraz dynamiczna spirometria (PEF, FEV1 i FVC) mierzona codziennie przy łóżku chorego do 72 godzin po operacji. Wszyscy chorzy otrzymają taki sam schemat analgezji pooperacyjnej oparty na bloku zewnątrzoponowym piersiowym, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych i ratunkowych dawkach morfiny w systemie PCA. Przeanalizowane zostaną skutki uboczne i powikłania, w tym niedodma, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, depresja oddechowa i sedacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zakopane, Polska, 34-500
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numer telefonu: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polska, 34-500
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numer telefonu: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  2. poddać się wideotorakoskopowej lobektomii płuca
  3. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >1,5 l/min
  4. brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego
  5. umiejętność zrozumienia zasad metody badania bólu VAS i komunikowania się zgodnie z nimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. przed badaniem: przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stany uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie zasad badania bólu VAS, stwierdzona alergia na stosowane leki.
  2. w trakcie badania: brak założenia cewnika zewnątrzoponowego, decyzja o odstąpieniu od resekcji płata (np. w przypadku rozsiewu nowotworowego), śródoperacyjna konwersja do torakotomii, śródoperacyjne przeszkody anatomiczne w podaniu środków miejscowo znieczulających, uwarunkowania uniemożliwiające pacjentowi ocenę bólu metodą VAS (np. majaczenie pooperacyjne), konieczność podania innych leków wpływających na odczuwanie bólu (np. środki uspokajające), konieczność wentylacji mechanicznej, przerwanie znieczulenia miejscowego w wyniku problemów technicznych (np. uszkodzenie lub ześlizgnięcie się cewnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lobektomia jednowrotna VATS
  • lobektomia jednowrotna VATS
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: lobektomia VATS z dwoma portami
  • lobektomia VATS z dwoma portami
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: lobektomia trójportowa VATS
  • lobektomia trójportowa VATS
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Skala VAS 0-100 mm mierzona co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
skumulowane spożycie morfiny ratunkowej (PCA) w miligramach
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
częstość powikłań pooperacyjnych (niedodma, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, depresja oddechowa, sedacja)
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHZakopane

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj