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Dolor postoperatorio después de lobectomía VATS de puerto único, dos puertos y tres puertos

9 de abril de 2018 actualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane

Dolor posoperatorio después de lobectomía de cirugía torácica asistida por video con puerto único, dos puertos y tres puertos en pacientes con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro fue diseñado para evaluar y comparar el dolor posoperatorio después de la lobectomía VATS realizada a través de una, dos y tres incisiones. La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor medida en la escala VAS. La medida de resultado secundaria es el consumo acumulado de morfina hasta 72 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mejor técnica VATS para la lobectomía aún no está bien definida. La mayoría de los autores describen el abordaje VATS para la lobectomía a través de 2 a incluso 4 incisiones. El paso final en la evolución de la técnica es el uso de un enfoque de puerto único. Si la VATS multiportal convencional es superior a la toracotomía abierta en virtud de que minimiza el trauma del acceso quirúrgico, entonces una mayor reducción de dicho trauma del acceso debería generar beneficios aún mayores. Por lo tanto, reducir el número de heridas de tres o cuatro a solo una debería, en teoría, conducir a menos dolor, parestesia y morbilidad, así como a una recuperación más rápida. Sin embargo, los críticos del abordaje VATS uniportal pueden plantear inquietudes acerca de si este abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para la cirugía pulmonar puede comprometer la seguridad y la eficacia del tratamiento. Además, existe la preocupación sobre la verdadera invasividad del procedimiento. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para comparar el dolor posoperatorio después de la lobectomía VATS realizada a través de una, dos y tres incisiones. La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor medida en la escala VAS. Las medidas de resultado secundarias son el consumo acumulado de morfina hasta 72 horas después de la cirugía en intervalos de 4 horas y la espirometría dinámica (PEF, FEV1 y FVC) medida diariamente al lado de la cama hasta 72 horas después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán el mismo régimen de analgesia postoperatoria a base de bloqueo epidural torácico, antiinflamatorios no esteroideos y dosis de rescate de morfina en sistema PCA. Se analizarán los efectos secundarios y complicaciones que incluyen atelectasia, neumonía, fibrilación auricular, retención de orina, hipotensión, depresión respiratoria y sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de teléfono: 602480289
          • Correo electrónico: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polonia, 34-500
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de teléfono: 602480289
          • Correo electrónico: kosa@mp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  2. someterse a lobectomía pulmonar videotoracoscópica
  3. volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
  4. sin contraindicaciones para la anestesia epidural
  5. capacidad para comprender los principios del método de examen del dolor VAS y comunicarse de acuerdo con ellos.

Criterio de exclusión:

  1. previo al estudio: contraindicaciones para anestesia local, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condiciones que impiden al paciente comprender los principios del examen del dolor EVA, alergia conocida a los medicamentos utilizados.
  2. durante el estudio: falla en la colocación del catéter epidural, decisión de abandonar la resección lobar (por ejemplo, en caso de diseminación neoplásica), conversión intraoperatoria a toracotomía, obstáculos anatómicos intraoperatorios para la distribución de anestésicos locales, condiciones que impiden al paciente evaluar el dolor mediante el método EVA (p.ej. delirio posoperatorio), necesidad de administrar otros fármacos que influyan en la percepción del dolor (p. sedantes), necesidad de ventilación mecánica, interrupción de la anestesia local por problemas técnicos (p. daño o deslizamiento del catéter).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lobectomía uniportal VATS
  • lobectomía uniportal VATS
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.
Comparador activo: lobectomía VATS de dos puertos
  • lobectomía VATS de dos puertos
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.
Comparador activo: lobectomía VATS de tres puertos
  • lobectomía VATS de tres puertos
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
Escala EVA de 0-100 mm medida cada 4 horas en regla estándar a partir del final de la cirugía
hasta 72 horas después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
consumo acumulado de morfina de rescate (PCA) en miligramos
hasta 72 horas después del final de la cirugía
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
frecuencia de complicaciones postoperatorias (atelectasia, neumonía, fibrilación auricular, retención de orina, hipotensión, depresión respiratoria, sedación)
hasta 72 horas después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pulmonary Hospital Zakopane

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHZakopane

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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