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間質性肺疾患レジストリの構築 (ILD Registry)

2017年8月1日 更新者：Sun Mi Choi、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、間質性肺疾患患者の臨床経過、治療経過、予後を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

間質性肺疾患とは、肺の間質で発生する肺疾患を指します。

全身疾患や薬剤が原因で起こる肺疾患と原因不明の肺疾患に大別され、後者は特発性間質性肺炎と呼ばれます。

特発性間質性肺炎は、炎症反応や線維化反応などさまざまな様相を呈する肺疾患であり、発症原因はまだ正確にはわかっておらず、有効な治療法もありません。

特発性肺線維症を含む特発性間質性肺炎は、非常にゆっくりと進行しますが、明らかな原因がない急性増悪により、急速に死に至ることもあります。

したがって、これらの患者の臨床的特徴、肺機能、画像所見、および生活の質の変化について前向きにデータを収集することが重要です。

特発性間質性肺炎の前向き研究は、特発性間質性肺炎患者の臨床的特徴と入院歴に関する重要な情報を提供し、特発性間質性肺炎登録システムは、さらなる前向き観察研究の基礎として機能します。

この研究の目的は、間質性肺疾患患者の登録を確立し、患者の臨床的特徴と進行を前向きに検討することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来・病棟

説明

包含基準:

  • 間質性肺疾患と診断された20歳以上の患者

  • 間質性肺疾患の診断基準。 次のいずれかに該当する場合:

    1. 特発性肺線維症（IPF）の臨床的疑い;ハニカム嚢胞と線維症を伴う特徴的な胸部CT所見と妥当な臨床徴候
    2. 間質性肺炎が疑われる、または感染の証拠のない生検によって確認された : IPF、非特異的間質性肺炎 (NSIP)、潜在性組織化肺炎 (COP)、未分類の線維症
    3. 潜在的なリウマチ性疾患を有する間質性肺疾患の疑い

除外基準:

  • 特定の基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）
時間枠：ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
臨床症状の変化のモニタリング
ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
修正されたMedical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
臨床症状の変化のモニタリング
ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
臨床症状の変化のモニタリング
ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
病院の不安と抑うつスコア（HADS）
時間枠：ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
臨床症状の変化のモニタリング
ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
胸部X線
時間枠：ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
胸部 X 線写真の変化のモニタリング
ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
胸部CT
時間枠：ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
胸部 X 線写真の変化のモニタリング
ベースライン時、試験終了まで1年ごと、10年間
副鼻腔X線（PNSシリーズ）
時間枠：ベースラインで
ベースラインPNS X線
ベースラインで
心電図（ECG）
時間枠：ベースラインで
ベースライン心電図
ベースラインで
気管支拡張薬反応を伴う肺機能検査（PFT+BDR）
時間枠：ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
肺機能の変化のモニタリング
ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
肺機能の変化のモニタリング
ベースライン時、1 か月後、3 か月後、その後 10 年間の研究終了まで 1 年ごと
総肺気量(TLC)
時間枠：ベースラインで
肺機能の変化のモニタリング
ベースラインで
気管支鏡下肺胞洗浄（BAL）
時間枠：ベースラインで
必要に応じて診断目的で
ベースラインで
ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）肺生検
時間枠：ベースラインで
必要に応じて診断目的で
ベースラインで
心エコー検査
時間枠：ベースラインで
急性増悪時に追加検査
ベースラインで
動脈血ガス分析（ABGA）
時間枠：ベースラインで
急性増悪時に追加検査
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月5日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILD Registry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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