Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális tüdőbetegség regiszter felépítése (ILD Registry)

2017. augusztus 1. frissítette: Sun Mi Choi, Seoul National University Hospital
A tanulmány célja az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek klinikai lefolyásának, kezelési folyamatának és prognózisának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális tüdőbetegség olyan tüdőbetegségre utal, amely a tüdő interstitiumában fordul elő.

Széles körben besorolható a szisztémás betegség vagy gyógyszer okozta másodlagos tüdőbetegségre, valamint olyan tüdőbetegségre, amelynek oka ismeretlen, és ez utóbbit idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásnak nevezik.

Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás egy olyan tüdőbetegség, amely gyulladásos válaszreakciót és fibrózisreakciót mutat, és kifejlődésének oka még nem ismert pontosan, és nincs is hatékony kezelés.

Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist is, nagyon lassan halad előre, de néha nyilvánvaló ok nélküli akut exacerbáció gyorsan halálhoz vezet.

Ezért fontos, hogy prospektív adatokat gyűjtsünk a betegek klinikai jellemzőiben, tüdőfunkciójában, képalkotó leleteiben és életminőségében bekövetkezett változásokról.

Az idiopátiás interstitialis tüdőgyulladás prospektív vizsgálata fontos információkkal szolgál majd az idiopátiás interstitialis tüdőgyulladásban szenvedő betegek klinikai jellemzőiről és felvételi előzményeiről, az idiopátiás interstitialis tüdőgyulladás regiszterrendszere pedig további prospektív megfigyelési vizsgálatok alapjául szolgál majd.

A tanulmány célja az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek nyilvántartásának létrehozása, valamint a betegek klinikai jellemzőinek és progressziójának prospektív áttekintése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

járóbeteg, osztály

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb betegek, akiknél intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizáltak

  • Az intersticiális tüdőbetegség diagnosztikai kritériumai. Ha az alábbiak egyike teljesül:

    1. idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) klinikai gyanúja; Jellegzetes mellkasi CT leletek méhsejt cisztákkal és fibrózissal és ésszerű klinikai tünetekkel
    2. intersticiális tüdőgyulladás gyanúja, vagy biopsziával igazolt fertőzésre utaló jel nélkül: IPF, nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP), kriptogén szerveződő tüdőgyulladás (COP), nem osztályozott fibrózis
    3. intersticiális tüdőbetegség gyanúja, reumás alapbetegséggel

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek konkrét kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szent György légzőrendszeri kérdőív (SGRQ)
Időkeret: kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
a klinikai tünetek változásainak nyomon követése
kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skála
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
a klinikai tünetek változásainak nyomon követése
kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
Borg nehézlégzés skála
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
a klinikai tünetek változásainak nyomon követése
kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
Kórházi szorongás és depresszió pontszám (HADS)
Időkeret: kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
a klinikai tünetek változásainak nyomon követése
kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
mellkas röntgen
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
a mellkas radiográfiájának változásainak nyomon követése
kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
Mellkasi CT
Időkeret: kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
a mellkas radiográfiájának változásainak nyomon követése
kiinduláskor 1 évente a vizsgálat befejezéséig 10 évig
Paranasalis sinus röntgen (PNS sorozat)
Időkeret: alapvonalon
alapvonal PNS röntgen
alapvonalon
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: alapvonalon
alapvonal EKG
alapvonalon
Tüdőfunkciós teszt hörgőtágító válasz teszttel (PFT+BDR)
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
a tüdőfunkció változásainak nyomon követése
kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
a tüdőfunkció változásainak nyomon követése
kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap után, majd 1 évente a vizsgálat befejezése után 10 éven keresztül
teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: alapvonalon
a tüdőfunkció változásainak nyomon követése
alapvonalon
Bronchoszkópos alveoláris mosás (BAL)
Időkeret: alapvonalon
szükség esetén diagnosztikai célokra
alapvonalon
Video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) tüdőbiopszia
Időkeret: alapvonalon
szükség esetén diagnosztikai célokra
alapvonalon
echokardiográfia
Időkeret: alapvonalon
akut exacerbáció esetén is tesztelték
alapvonalon
artériás vérgáz elemzés (ABGA)
Időkeret: alapvonalon
akut exacerbáció esetén is tesztelték
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILD Registry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel