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Construção do Registro de Doenças Pulmonares Intersticiais (ILD Registry)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Sun Mi Choi, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o curso clínico, curso de tratamento e prognóstico de pacientes com doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar intersticial refere-se à doença pulmonar que ocorre no interstício do pulmão.

Pode ser amplamente classificada em doença pulmonar secundária à causa de doença sistêmica ou medicamentosa, e doença pulmonar cuja causa é desconhecida, sendo esta última conhecida como pneumonia intersticial idiopática.

A pneumonia intersticial idiopática é uma doença pulmonar que apresenta vários aspectos de resposta inflamatória e reação de fibrose, e ainda não se sabe com precisão a causa do seu surgimento, nem há tratamento eficaz.

A pneumonia intersticial idiopática, incluindo a fibrose pulmonar idiopática, progride muito lentamente, mas às vezes a exacerbação aguda sem qualquer causa óbvia leva à morte rapidamente.

Portanto, é importante coletar dados prospectivamente para alterações nas características clínicas, função pulmonar, achados de imagem e qualidade de vida desses pacientes.

Um estudo prospectivo da pneumonia intersticial idiopática fornecerá informações importantes sobre as características clínicas e história de admissão de pacientes com pneumonia intersticial idiopática, e o sistema de registro de pneumonia intersticial idiopática servirá como base para estudos observacionais prospectivos adicionais.

O objetivo deste estudo é estabelecer o registro de pacientes com doença pulmonar intersticial e revisar prospectivamente as características clínicas e a evolução dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ambulatório, enfermaria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos diagnosticados com doença pulmonar intersticial

  • Critérios diagnósticos para doença pulmonar intersticial. Se um dos itens a seguir for atendido:

    1. suspeita clínica de fibrose pulmonar idiopática (FPI); Achados característicos de TC de tórax com cistos em favo de mel e fibrose e sinais clínicos razoáveis
    2. pneumonia intersticial suspeita ou confirmada por biópsia sem evidência de infecção: FPI, pneumonia intersticial não específica (PINE), pneumonia em organização criptogênica (COP), fibrose não classificada
    3. suspeita de doença pulmonar intersticial com doença reumática subjacente

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações nos sintomas clínicos
no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações nos sintomas clínicos
no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações nos sintomas clínicos
no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
Escore de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações nos sintomas clínicos
no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
Raio-x do tórax
Prazo: no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações na radiografia de tórax
no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
TC de tórax
Prazo: no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações na radiografia de tórax
no início do estudo, a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
Raio X dos seios paranasais (série PNS)
Prazo: na linha de base
radiografia de linha de base PNS
na linha de base
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: na linha de base
ECG basal
na linha de base
Teste de função pulmonar com teste de resposta ao broncodilatador (PFT+BDR)
Prazo: no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações na função pulmonar
no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
monitorar alterações na função pulmonar
no início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e depois a cada 1 ano até a conclusão do estudo por 10 anos
capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: na linha de base
monitorar alterações na função pulmonar
na linha de base
Lavagem alveolar broncoscópica (LBA)
Prazo: na linha de base
para fins de diagnóstico, se necessário
na linha de base
Cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) biópsia pulmonar
Prazo: na linha de base
para fins de diagnóstico, se necessário
na linha de base
ecocardiografia
Prazo: na linha de base
testado adicionalmente na exacerbação aguda
na linha de base
gasometria arterial (ABGA)
Prazo: na linha de base
testado adicionalmente na exacerbação aguda
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILD Registry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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