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血中アルコール濃度を検出するための非侵襲的皮膚パッチとしての LabPatch-alcohol の開発

2024年1月3日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital

LabPatch-alcohol の開発: 間質液中のアルコールを検出するウェアラブル バイオセンサー

この研究は、LabPatch-alcohol をテストするように設計されています。LabPatch-alcohol は、人間の被験者の間質アルコール濃度のリアルタイムの変化を検出するように設計された、ウェアラブルで非侵襲的なバイオセンサーのバンドエイドのようなパッチです。 間質アルコール濃度の変化を血中アルコール濃度と比較して、ゴールド スタンダードに対するパッチの有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

ナノテクノロジーは依存症治療の強力なツールになる可能性を秘めています。 受動的で非侵襲的なウェアラブル アルコール モニターの潜在的な有用性は大きく、公共の安全だけでなく、研究、臨床、および治療環境の両方で主要な役割を果たす可能性があります。 Clinitech, LLC は LabPatch を開発しました。これは、皮膚表面から間質液を継続的かついつの間にかサンプリングし、液中の関連するバイオマーカーを測定する電子包帯です。 このパッチは、新しいナノワイヤ技術を使用して皮膚のすぐ下から間質液をサンプリングし、電気化学反応を使用してグルコースまたはアルコール濃度を測定します。 参加者の間質アルコール濃度 (IAC) は、直接比較できるように、血液サンプルと同じ時点で LabPatch-alcohol を介して測定されます。 したがって、LabPatch アルコールは、参加者の BAC が法的に酔った濃度 (0.08%) を上下するときにテストされ、目標は、プロトタイプ LabPatch アルコールを介して得られた測定値を全血アルコール濃度と一致させることです。 LabPatch の操作回路は包帯の下にあります。 回路表面は、従来の創傷包帯の場合のように、適度な圧力を提供する接触張力で弾性接着包帯を適用することによって皮膚と接触するように配置されます。 皮膚の温度は電気的に測定され、温度の一貫性を使用して、良好な接触を確認し、継続的な接触を監視します。 プロセス全体では、サンプルを収集するのに 3 ~ 5 秒かかり、1 秒間一時停止してから、さらに 3 秒間かけて分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者はプロトコルを理解し、遵守することができます
  • 良好な身体的および精神的健康(糖尿病の病歴または実験室の証拠がないことを含む、正常な身体検査、ECG、血液および尿の化学)
  • ボディマス指数が 18 ~ 30 である
  • 年齢 21 歳~50 歳 (年齢は運転免許証またはその他の有効な身分証明書で確認されます)
  • 過去 6 か月間、平均して週に 5 ~ 15 杯のアルコールを使用した。
  • 現在の住所に安定した生活状況があること

除外基準:

  • -現在のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たしている(3年以上前の過去のアルコールまたは物質使用障害は許容されます)
  • 第1軸障害の同時診断
  • b 抗精神病薬または抗うつ薬を服用している;特定の短期抗真菌剤と皮膚の状態のためのいくつかの熱帯クリームを除く処方薬の服用
  • アルコール度数が高い(週に15杯以上)
  • タバコ 1 日 5 本以上のタバコの使用
  • -認知障害または発作障害の病歴をもたらす主要な頭部外傷の病歴
  • カフェインの大量使用(毎日定期的に 500 mg 以上)
  • -被験者は活動性肝炎および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が通常の上限の3倍を超えています
  • 女性ボランティアの場合、陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LabPatch-アルコール
すべての被験者はアルコールを投与され、非侵襲的なアルコールセンサーによって監視されます
被験者がアルコールを摂取した後、被験者の間質アルコール濃度のリアルタイムの変化を検出するように設計された、着用可能な非侵襲的バイオセンサーバンドエイドのようなパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性および血中アルコール濃度
時間枠:両方のサンプルは、0.9 g/kg のアルコール投与後、ベースラインおよび 2.5 ~ 5 分間隔で 2.5 時間まで収集されます。
間質性 (皮膚表面から) のアルコール濃度は、LabPatch バンドエイドを介して取得されますが、同時に、2 つを相関させるために血液サンプルが収集されます。 LabPatch-alcohol は完全に非侵襲的な装置であり、ゴールド スタンダード (血中アルコール濃度) に対する精度を決定することが目標です。
両方のサンプルは、0.9 g/kg のアルコール投与後、ベースラインおよび 2.5 ~ 5 分間隔で 2.5 時間まで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott E Lukas, PhD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LabPatch-アルコールの臨床試験

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