- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242161
Entwicklung von LabPatch-Alkohol als nichtinvasives Hautpflaster zum Nachweis von Blutalkoholkonzentrationen
3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Entwicklung von LabPatch-Alkohol: Ein tragbarer Biosensor zum Nachweis von Alkohol in interstitieller Flüssigkeit
Diese Studie dient dazu, LabPatch-Alkohol zu testen, ein tragbares, nicht-invasives Biosensor-Pflaster ähnliches Pflaster, das dazu bestimmt ist, Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration in menschlichen Probanden in Echtzeit zu erkennen.
Die Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration werden mit der Blutalkoholkonzentration verglichen, um die Gültigkeit des Pflasters gegenüber dem Goldstandard zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nanotechnologie hat das Potenzial, ein mächtiges Werkzeug in der Suchtmedizin zu werden.
Der potenzielle Nutzen passiver, nicht-invasiver tragbarer Alkoholmonitore ist groß und könnte eine wichtige Rolle in der öffentlichen Sicherheit sowie in Forschung, Klinik und Behandlung spielen.
Clinitech, LLC hat LabPatch entwickelt, einen elektronischen Verband, der kontinuierlich und unmerklich interstitielle Flüssigkeit von der Hautoberfläche entnimmt und relevante Biomarker in der Flüssigkeit misst.
Das Pflaster verwendet eine neuartige Nanodrahttechnologie, um die interstitielle Flüssigkeit direkt unter der Haut zu entnehmen, und verwendet dann eine elektrochemische Reaktion, um entweder die Glukose- oder die Alkoholkonzentration zu messen.
Die interstitielle Alkoholkonzentration (IAC) der Teilnehmer wird über LabPatch-Alkohol zu den gleichen Zeitpunkten wie die Blutproben gemessen, so dass ein direkter Vergleich möglich ist.
Daher wird der LabPatch-Alkohol getestet, während der BAC des Teilnehmers über die legal berauschte Konzentration (0,08 %) steigt und fällt, und das Ziel besteht darin, die mit dem Prototyp-LabPatch-Alkohol erhaltenen Messungen mit den Vollblut-Alkoholkonzentrationen abzugleichen.
Die LabPatch-Funktionsschaltung liegt auf der Unterseite der Bandage.
Die Schaltungsoberfläche wird in Kontakt mit der Haut gebracht, indem der elastische Haftverband mit einer Kontaktspannung angebracht wird, die einen mäßigen Druck ausübt, wie im Fall eines herkömmlichen Wundverbandes.
Die Temperatur der Haut wird elektrisch gemessen, und die Temperaturkonstanz wird verwendet, um einen guten Kontakt zu verifizieren und den fortgesetzten Kontakt zu überwachen.
Der gesamte Prozess dauert 3-5 Sekunden, um die Probe zu sammeln, eine Pause von 1 Sekunde und dann weitere 3 Sekunden, um die Analyse durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Scott Lukas, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2767
- E-Mail: slukas@mclean.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wendy Tartarini, MA
- Telefonnummer: 617-855-2174
- E-Mail: wtartarini@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Tartarini, MA
- Telefonnummer: 617-855-2174
- E-Mail: wtartarini@mclean.harvard.edu
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Kontakt:
- Scott E Lukas, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2767
- E-Mail: slukas@mclean.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
- Gute körperliche und geistige Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie, einschließlich Fehlen von Diabetes in der Vorgeschichte oder im Labor)
- Body-Mass-Index zwischen 18-30, einschließlich
- Alter 21-50 Jahre (Alter wird anhand des Führerscheins oder eines anderen gültigen Ausweises bestätigt)
- Haben in den letzten 6 Monaten durchschnittlich zwischen 5-15 Drinks pro Woche Alkohol konsumiert.
- Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen in der Vergangenheit, die länger als 3 Jahre zurückliegen, sind akzeptabel)
- Gleichzeitige Diagnose einer Achse-I-Störung
- bAuf einer antipsychotischen oder antidepressiven Medikation gehalten; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme bestimmter kurzfristiger Antimykotika und einiger tropischer Cremes für Hauterkrankungen
- Starke Alkoholtrinker (mehr als 15 Drinks pro Woche)
- Tabakkonsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
- Starker Koffeinkonsum (täglich mehr als 500 mg)
- Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x die Obergrenze des Normalwerts
- Für weibliche Freiwillige ein positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LabPatch-Alkohol
Allen Probanden wird Alkohol verabreicht und dann von einem nicht-invasiven Alkoholsensor überwacht
|
ein tragbares, nicht-invasives Biosensor-Pflaster-ähnliches Pflaster, das entwickelt wurde, um Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration bei Menschen in Echtzeit zu erkennen, nachdem sie Alkohol konsumiert haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interstitielle und Blutalkoholkonzentrationen
Zeitfenster: Beide Proben werden zu Beginn und in 2,5- bis 5-Minuten-Intervallen für bis zu 2,5 Stunden nach einer 0,9-g/kg-Dosis Alkohol entnommen.
|
Interstitielle Alkoholkonzentrationen (von der Hautoberfläche) werden über das LabPatch-Pflaster erhalten, während gleichzeitig Blutproben entnommen werden, um zu versuchen, die beiden zu korrelieren.
Das LabPatch-Alkohol ist ein völlig nicht-invasives Gerät und das Ziel ist es, seine Präzision im Vergleich zum Goldstandard zu bestimmen – Blutalkoholkonzentrationen.
|
Beide Proben werden zu Beginn und in 2,5- bis 5-Minuten-Intervallen für bis zu 2,5 Stunden nach einer 0,9-g/kg-Dosis Alkohol entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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