Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av LabPatch-alkohol som ett icke-invasivt hudplåster för att upptäcka alkoholkoncentrationer i blodet

3 januari 2024 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Utveckling av LabPatch-alcohol: En bärbar biosensor för att upptäcka alkohol i interstitiell vätska

Denna studie är utformad för att testa LabPatch-alcohol, en bärbar, icke-invasiv biosensor-plåsterliknande plåster som är utformad för att upptäcka realtidsförändringar i interstitiell alkoholkoncentration hos människor. Förändringarna i interstitiell alkoholkoncentration kommer att jämföras med alkoholkoncentrationer i blodet för att fastställa plåstrets giltighet mot guldstandarden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nanoteknik har potential att bli ett kraftfullt verktyg inom beroendemedicin. Den potentiella användbarheten för passiva, icke-invasiva bärbara alkoholmonitorer är stor och kan spela en stor roll i den allmänna säkerheten såväl som i både forsknings-, kliniska och behandlingsmiljöer. Clinitech, LLC har utvecklat LabPatch, ett elektroniskt bandage som kontinuerligt och omärkligt tar prover av interstitiell vätska från hudytan och mäter relevanta biomarkörer i vätskan. Plåstret använder ny nanotrådsteknik för att prova interstitiell vätska från strax under huden och använder sedan en elektrokemisk reaktion för att mäta antingen glukos- eller alkoholkoncentrationen. Deltagarnas interstitiell alkoholkoncentration (IAC) kommer att mätas via LabPatch-alkohol vid samma tidpunkter som blodprover så att en direkt jämförelse kan göras. Således kommer LabPatch-alkoholen att testas när deltagarens BAC stiger och sjunker genom den lagligt berusade koncentrationen (0,08%), och målet är att matcha mätningar som erhållits via prototypen LabPatch-alkohol med alkoholkoncentrationer i helblod. LabPatch-driftkretsen ligger på undersidan av bandaget. Kretsytan placeras i kontakt med huden genom applicering av det elastiska självhäftande bandaget med en kontaktspänning som ger måttligt tryck, som i fallet med ett konventionellt sårbandage. Hudens temperatur mäts elektriskt och temperaturens konsistens används för att verifiera god kontakt och för att övervaka fortsatt kontakt. Hela processen tar 3-5 sekunder att samla in provet, en paus i 1 sek och sedan ytterligare 3 sekunder för att utföra analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollet
  • God fysisk och mental hälsa (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi, inklusive frånvaro av historia eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Body Mass Index mellan 18-30, inklusive
  • Ålder 21-50 år (åldern kommer att verifieras med körkort eller annan giltig form av identifiering)
  • Har använt alkohol, i genomsnitt, mellan 5-15 drinkar per vecka under de senaste 6 månaderna.
  • Ha en stabil livssituation med aktuell postadress

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterierna för nuvarande alkohol- eller missbruksstörningar (tidigare alkohol- eller missbruksstörningar för mer än 3 år sedan är acceptabelt)
  • Samtidig diagnos av Axis I-störning
  • b Upprätthålls på ett antipsykotiskt eller antidepressivt läkemedel; tar receptbelagda mediciner förutom vissa kortvariga antisvampmedel och vissa tropiska krämer för hudtillstånd
  • Dricker mycket alkohol (mer än 15 drinkar per vecka)
  • Tobak använder mer än 5 cigaretter per dag
  • Historik med större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning eller anamnes på anfallsstörning
  • Kraftig koffeinanvändning (mer än 500 mg på en regelbunden daglig basis)
  • Försökspersonen har aktiv hepatit och/eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • För kvinnliga volontärer, ett positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LabPatch-alkohol
Alla försökspersoner kommer att administreras alkohol och sedan övervakas av en icke-invasiv alkoholsensor
Diagnostiskt test: LabPatch-alkohol
ett bärbart, icke-invasivt plåsterliknande biosensorplåster som är designat för att upptäcka realtidsförändringar i interstitiell alkoholkoncentration hos människor efter att de har konsumerat alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell och blodalkoholkoncentrationer
Tidsram: Båda proverna kommer att samlas vid baslinjen och med 2,5 till 5 minuters intervall i upp till 2,5 timmar efter en dos på 0,9 g/kg alkohol.
Interstitiell (från hudytan) alkoholkoncentrationer kommer att erhållas via LabPatch-plåstret samtidigt som blodprover kommer att samlas in i ett försök att korrelera de två. LabPatch-alkoholen är en helt icke-invasiv enhet och målet är att fastställa precision mot guldstandarden - alkoholkoncentrationer i blodet.
Båda proverna kommer att samlas vid baslinjen och med 2,5 till 5 minuters intervall i upp till 2,5 timmar efter en dos på 0,9 g/kg alkohol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LabPatch-alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera