이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈중 알코올 농도 감지를 위한 비침습적 피부 패치로서의 LabPatch-alcohol 개발

2024년 1월 3일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital

LabPatch-alcohol 개발: 간질액 내 알코올 검출을 위한 웨어러블 바이오센서

이 연구는 LabPatch-alcohol을 테스트하기 위해 고안되었습니다. LabPatch-alcohol은 인간 피험자의 간질 알코올 농도의 실시간 변화를 감지하도록 설계된 패치와 같은 웨어러블 비침습적 바이오센서 반창고입니다. 침입형 알코올 농도의 변화는 혈중 알코올 농도와 비교하여 황금 표준에 대한 패치의 유효성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

나노기술은 중독 의학에서 강력한 도구가 될 가능성이 있습니다. 수동적이고 비침습적인 웨어러블 알코올 모니터의 잠재적인 유용성은 훌륭하며 공공 안전은 물론 연구, 임상 및 치료 환경 모두에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. Clinitech, LLC는 피부 표면에서 간질액을 지속적으로 눈에 띄지 않게 샘플링하고 유체의 관련 바이오마커를 측정하는 전자 붕대인 LabPatch를 개발했습니다. 이 패치는 새로운 나노와이어 기술을 사용하여 피부 바로 아래에서 간질액을 샘플링한 다음 전기화학 반응을 사용하여 포도당 또는 알코올 농도를 측정합니다. 참가자의 간질 알코올 농도(IAC)는 직접 비교할 수 있도록 혈액 샘플과 동일한 시점에서 LabPatch-alcohol을 통해 측정됩니다. 따라서 LabPatch-alcohol은 참가자의 BAC가 법적으로 취한 농도(0.08%)를 통해 오르내리면서 테스트되며 목표는 LabPatch-alcohol 프로토타입을 통해 얻은 측정치를 전혈 알코올 농도와 일치시키는 것입니다. LabPatch 작동 회로는 붕대 밑면에 있습니다. 회로 표면은 종래의 상처 붕대의 경우에서와 같이 적당한 압력을 제공하는 접촉 장력으로 탄성 접착 붕대를 적용하여 피부와 접촉하게 됩니다. 피부의 온도는 전기적으로 측정되며 온도의 일관성은 양호한 접촉을 확인하고 지속적인 접촉을 모니터링하는 데 사용됩니다. 전체 프로세스는 샘플을 수집하는 데 3-5초가 걸리고, 1초 동안 일시 중지한 다음 분석을 수행하는 데 추가로 3초가 걸립니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 양호한 신체 및 정신 건강(당뇨병 병력 또는 검사실 증거 부재를 포함하여 정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사)
  • 18-30 사이의 체질량 지수(포함)
  • 21-50세(운전면허증 또는 기타 유효한 신분증으로 연령 확인)
  • 지난 6개월 동안 일주일에 평균 5-15잔의 술을 마셨습니다.
  • 현재 우편 주소로 안정적인 생활 환경 유지

제외 기준:

  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준 충족(과거 알코올 또는 물질 사용 장애가 3년 이상 지난 것은 허용됨)
  • 축 I 장애의 동시 진단
  • b항정신병약 또는 항우울제를 유지함; 피부 상태에 대한 특정 단기 항진균제 및 일부 열대 크림을 제외한 처방약 복용
  • 과음자(주당 15잔 이상)
  • 담배는 하루 5개비 이상 사용
  • 인지 장애 또는 발작 장애의 병력을 초래하는 주요 두부 외상의 병력
  • 과도한 카페인 사용(매일 500mg 이상)
  • 대상자는 활동성 간염 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 여성 지원자의 경우 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LabPatch-알코올
모든 피험자에게 알코올을 투여한 다음 비침습적 알코올 센서로 모니터링합니다.
진단 검사: LabPatch-알코올
사람이 술을 마신 후 간질 알코올 농도의 실시간 변화를 감지하도록 설계된 패치와 같은 웨어러블 비침습적 바이오센서 반창고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 및 혈중 알코올 농도
기간: 0.9g/kg의 알코올을 투여한 후 두 샘플 모두 기준선에서 최대 2.5시간 동안 2.5~5분 간격으로 수집됩니다.
(피부 표면에서) 알코올 농도는 LabPatch 반창고를 통해 얻어지며 동시에 혈액 샘플은 두 가지를 연관시키기 위해 수집됩니다. LabPatch-alcohol은 완전히 비침습적인 장치이며 목표는 금본위제(혈중 알코올 농도)에 대한 정확성을 결정하는 것입니다.
0.9g/kg의 알코올을 투여한 후 두 샘플 모두 기준선에서 최대 2.5시간 동안 2.5~5분 간격으로 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LabPatch-알코올에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다