Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van LabPatch-alcohol als een niet-invasieve huidpleister om alcoholconcentraties in het bloed te detecteren

3 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital

Ontwikkeling van LabPatch-alcohol: een draagbare biosensor voor het detecteren van alcohol in interstitiële vloeistof

Deze studie is ontworpen om LabPatch-alcohol te testen, een draagbare, niet-invasieve biosensor-pleisterachtige patch die is ontworpen om real-time veranderingen in interstitiële alcoholconcentraties bij menselijke proefpersonen te detecteren. De veranderingen in interstitiële alcoholconcentraties zullen worden vergeleken met bloedalcoholconcentraties om de validiteit van de pleister ten opzichte van de gouden standaard te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nanotechnologie heeft het potentieel om een ​​krachtig hulpmiddel te worden in de verslavingsgeneeskunde. Het potentiële nut van passieve, niet-invasieve draagbare alcoholmonitors is groot en zou een belangrijke rol kunnen spelen in de openbare veiligheid, maar ook in onderzoeks-, klinische en behandelingsomgevingen. Clinitech, LLC heeft LabPatch ontwikkeld, een elektronisch verband dat continu en onmerkbaar interstitiële vloeistof van het huidoppervlak bemonstert en relevante biomarkers in de vloeistof meet. De patch maakt gebruik van nieuwe nanodraadtechnologie om de interstitiële vloeistof van net onder de huid te bemonsteren en gebruikt vervolgens een elektrochemische reactie om de glucose- of alcoholconcentratie te meten. De interstitiële alcoholconcentratie (IAC) van de deelnemers wordt gemeten via LabPatch-alcohol op dezelfde tijdstippen als bloedmonsters, zodat een directe vergelijking kan worden gemaakt. De LabPatch-alcohol wordt dus getest terwijl de BAG van de deelnemer stijgt en daalt door de wettelijk toegestane concentratie (0,08%), en het doel is om de metingen verkregen via het prototype LabPatch-alcohol te matchen met de alcoholconcentraties in het volbloed. Het operationele circuit van de LabPatch ligt aan de onderkant van het verband. Het oppervlak van het circuit wordt in contact gebracht met de huid door het aanbrengen van het elastische zelfklevende verband met een contactspanning die zorgt voor een bescheiden druk, zoals in het geval van een conventioneel wondverband. De temperatuur van de huid wordt elektrisch gemeten en de consistentie van de temperatuur wordt gebruikt om goed contact te verifiëren en continu contact te controleren. Het hele proces duurt 3-5 seconden om het monster te verzamelen, een pauze van 1 seconde en daarna nog eens 3 seconden om de analyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is in staat het protocol te begrijpen en na te leven
  • Goede fysieke en mentale gezondheid (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie, inclusief afwezigheid van anamnese of laboratoriumbewijs van diabetes)
  • Body Mass Index tussen 18-30, inclusief
  • Leeftijd 21-50 jaar (leeftijd wordt geverifieerd met rijbewijs of ander geldig identiteitsbewijs)
  • De afgelopen 6 maanden gemiddeld tussen de 5 en 15 drankjes per week hebben gebruikt.
  • Een stabiele woonsituatie hebben met actueel postadres

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor huidige stoornissen in alcohol- of middelengebruik (stoornissen in het verleden van alcohol of middelengebruik langer dan 3 jaar geleden is acceptabel)
  • Gelijktijdige diagnose van As I-stoornis
  • bAltijd een antipsychoticum of antidepressivum gebruikt; het nemen van voorgeschreven medicijnen, behalve bepaalde antischimmelmiddelen voor de korte termijn en sommige tropische crèmes voor huidaandoeningen
  • Zware alcoholdrinkers (meer dan 15 drankjes per week)
  • Tabaksgebruik meer dan 5 sigaretten per dag
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen of voorgeschiedenis van convulsies
  • Zwaar cafeïnegebruik (meer dan 500 mg op regelmatige dagelijkse basis)
  • Proefpersoon heeft actieve hepatitis en/of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 3x de bovengrens van normaal
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers geldt een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LabPatch-alcohol
Alle proefpersonen krijgen alcohol toegediend en worden vervolgens gecontroleerd door een niet-invasieve alcoholsensor
Diagnostische toets: LabPatch-alcohol
een draagbare, niet-invasieve biosensor-pleisterachtige patch die is ontworpen om real-time veranderingen in interstitiële alcoholconcentraties bij menselijke proefpersonen te detecteren nadat ze alcohol hebben gedronken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële en bloedalcoholconcentraties
Tijdsspanne: Beide monsters worden verzameld bij aanvang en met tussenpozen van 2,5 tot 5 minuten gedurende maximaal 2,5 uur na een dosis van 0,9 g/kg alcohol.
Interstitiële (van het huidoppervlak) alcoholconcentraties worden verkregen via de LabPatch-pleister, terwijl tegelijkertijd bloedmonsters worden verzameld in een poging om de twee te correleren. De LabPatch-alcohol is een volledig niet-invasief apparaat en het doel is om precisie te bepalen ten opzichte van de gouden standaard: alcoholconcentraties in het bloed.
Beide monsters worden verzameld bij aanvang en met tussenpozen van 2,5 tot 5 minuten gedurende maximaal 2,5 uur na een dosis van 0,9 g/kg alcohol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op LabPatch-alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren