Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LabPatch-alkohol kifejlesztése nem invazív bőrtapaszként a véralkohol-koncentráció kimutatására

2024. január 3. frissítette: Scott Lukas, Mclean Hospital

LabPatch-alkohol fejlesztése: hordható bioszenzor az alkohol kimutatására intersticiális folyadékban

Ez a tanulmány a LabPatch-alkohol tesztelésére készült, egy hordható, nem invazív bioszenzoros, Band-Aid-szerű tapasz, amely az intersticiális alkoholkoncentráció valós idejű változásainak kimutatására szolgál emberi alanyokban. Az intersticiális alkoholkoncentráció változásait a véralkohol-koncentrációkkal hasonlítják össze, hogy meghatározzák a tapasz érvényességét az aranystandardhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nanotechnológiának megvan a lehetősége arra, hogy hatékony eszközzé váljon a függőséggyógyászatban. A passzív, nem invazív hordható alkoholmonitorok potenciális hasznossága nagy, és jelentős szerepet játszhat a közbiztonságban, valamint mind a kutatási, mind a klinikai és a kezelési környezetben. A Clinitech, LLC kifejlesztett egy elektronikus kötszert, a LabPatch-et, amely folyamatosan és észrevétlenül mintát vesz az intersticiális folyadékból a bőr felszínéről, és méri a megfelelő biomarkereket a folyadékban. A tapasz új nanovezetékes technológiát használ, hogy a bőr alatti intersticiális folyadékból mintát vegyen, majd elektrokémiai reakcióval méri a glükóz- vagy alkoholkoncentrációt. A résztvevők interstitiális alkoholkoncentrációját (IAC) a LabPatch-alkohol segítségével a vérmintákkal azonos időpontokban mérik, így közvetlen összehasonlítás végezhető. Így a LabPatch-alkoholt úgy tesztelik, ahogy a résztvevő BAC-értéke emelkedik és csökken a legálisan ittas koncentráción (0,08%), és a cél az, hogy a LabPatch-alkohol prototípusa révén kapott méréseket a teljes vér alkoholkoncentrációival párosítsák. A LabPatch működési áramköre a kötés alsó oldalán található. Az áramkör felületét a rugalmas tapadó kötés felhelyezésével érintkezésbe hozzuk a bőrrel, olyan érintkezési feszültséggel, amely mérsékelt nyomást biztosít, mint a hagyományos sebkötésnél. A bőr hőmérsékletét elektromosan mérik, és a hőmérséklet állandóságát használják a jó érintkezés ellenőrzésére és a folyamatos érintkezés ellenőrzésére. A teljes folyamat 3-5 másodpercet vesz igénybe a mintavételhez, egy 1 másodperces szünetet, majd további 3 másodpercet az elemzés elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes a protokoll megértésére és betartására
  • Jó fizikai és mentális egészség (normál fizikai vizsgálat, EKG, vér- és vizeletkémiai vizsgálatok, beleértve a cukorbetegség előzményeinek vagy laboratóriumi bizonyítékainak hiányát)
  • Testtömegindex 18-30 között, beleértve
  • Életkor 21-50 év (az életkort jogosítvány vagy más érvényes személyazonosító okmány igazolja)
  • Az elmúlt 6 hónapban átlagosan heti 5-15 italt fogyasztott.
  • Stabil élethelyzettel rendelkezzen jelenlegi postacímmel

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumoknak (3 évvel ezelőtti múltbeli alkohol- vagy szerhasználati zavarok elfogadhatók)
  • Az I. tengely rendellenességének egyidejű diagnózisa
  • b Antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszert szed; vényköteles gyógyszerek szedése, kivéve bizonyos rövid távú gombaellenes szerek és egyes trópusi krémek bőrbetegségek kezelésére
  • Erős alkoholfogyasztók (heti 15-nél több ital)
  • Napi 5 cigarettánál több dohányzás
  • Az anamnézisben szereplő súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást vagy görcsrohamot eredményezett
  • Erős koffeinfogyasztás (rendszeres napi 500 mg-nál nagyobb)
  • Az alany aktív hepatitisben szenved, és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál érték felső határának
  • Női önkénteseknél pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LabPatch-alkohol
Minden alanynak alkoholt adnak be, majd nem invazív alkoholszenzorral figyelik őket
Diagnosztikai vizsgálat: LabPatch-alkohol
egy hordható, nem invazív bioszenzoros, Band-Aid-szerű tapasz, amelyet arra terveztek, hogy valós idejű változásokat észleljen az intersticiális alkoholkoncentrációban humán alanyoknál, miután alkoholt fogyasztottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális és véralkohol koncentrációk
Időkeret: Mindkét mintát a kiinduláskor és 2,5-5 perces időközönként 2,5 órán keresztül gyűjtik 0,9 g/kg alkohol adag után.
Az intersticiális (a bőrfelületről származó) alkoholkoncentrációkat a LabPatch sebtapasz segítségével kapjuk meg, ugyanakkor vérmintákat gyűjtünk, hogy megpróbáljuk a kettőt összefüggésbe hozni. A LabPatch-alkohol egy teljesen noninvazív eszköz, és a cél az, hogy pontosan meghatározzák az aranystandardhoz – a véralkohol koncentrációhoz – képest.
Mindkét mintát a kiinduláskor és 2,5-5 perces időközönként 2,5 órán keresztül gyűjtik 0,9 g/kg alkohol adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LabPatch-alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel