Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LabPatch-alkoholin kehittäminen ei-invasiivisena iholaastarina veren alkoholipitoisuuksien havaitsemiseen

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital

LabPatch-alkoholin kehittäminen: puettava biosensori alkoholin havaitsemiseen interstitiaalisessa nesteessä

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan LabPatch-alkoholia, joka on puettava, ei-invasiivinen biosensori Band-Aid-tyyppinen laastari, joka on suunniteltu havaitsemaan reaaliaikaisia ​​muutoksia interstitiaalisen alkoholin pitoisuuksissa ihmisillä. Interstitiaalisen alkoholin pitoisuuksien muutoksia verrataan veren alkoholipitoisuuksiin määrittääkseen laastarin kelpoisuuden kultastandardia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nanoteknologialla on potentiaalia tulla tehokkaaksi työkaluksi riippuvuuslääketieteessä. Passiivisten, ei-invasiivisten puettavien alkoholimonitoreiden käyttökelpoisuus on suuri, ja niillä voi olla tärkeä rooli yleisen turvallisuuden kannalta sekä tutkimus-, kliinisissä ja hoitoympäristöissä. Clinitech, LLC on kehittänyt LabPatchin, elektronisen siteen, joka jatkuvasti ja huomaamattomasti ottaa näytteitä interstitiaalisesta nesteestä ihon pinnalta ja mittaa nesteessä olevia biomarkkereita. Laastari käyttää uutta nanolankateknologiaa näytteenottoon interstitiaalisesta nesteestä juuri ihon alta ja käyttää sitten sähkökemiallista reaktiota glukoosi- tai alkoholipitoisuuden mittaamiseen. Osallistujien interstitiaalinen alkoholipitoisuus (IAC) mitataan LabPatch-alkoholin avulla samaan aikaan kuin verinäytteet, jotta voidaan tehdä suora vertailu. Näin ollen LabPatch-alkoholia testataan osallistujan BAC:n noustessa ja laskussa laillisesti päihtyneen pitoisuuden (0,08 %) kautta, ja tavoitteena on kohdistaa LabPatch-alkoholin prototyypin kautta saadut mittaukset kokoveren alkoholipitoisuuksiin. LabPatch-toimintapiiri sijaitsee siteen alapuolella. Piirin pinta saatetaan kosketuksiin ihon kanssa käyttämällä elastista liimasidosta kosketuskireydellä, joka tarjoaa vaatimattoman paineen, kuten tavanomaisen haavasiteen tapauksessa. Ihon lämpötilaa mitataan sähköisesti ja lämpötilan konsistenssin avulla varmistetaan hyvä kontakti ja seurataan jatkuvaa kontaktia. Koko prosessi kestää 3-5 sekuntia näytteen keräämiseen, 1 sekunnin tauko ja sitten 3 lisäsekuntia analyysin suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat, mukaan lukien diabeteksen historian tai laboratoriotodistusten puuttuminen)
  • Painoindeksi 18-30, mukaan lukien
  • Ikä 21-50 vuotta (ikä vahvistetaan ajokortilla tai muulla voimassa olevalla henkilöllisyystodistuksella)
  • Olet käyttänyt alkoholia keskimäärin 5-15 annosta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on vakaa asuintilanne nykyisellä postiosoitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää nykyisten alkoholi- tai päihdehäiriöiden kriteerit (aikaisemmat alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt yli 3 vuotta sitten hyväksytään)
  • Axis I -häiriön samanaikainen diagnoosi
  • bYlläpidetty psykoosilääke- tai masennuslääkehoidolla; reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta tiettyjä lyhytaikaisia ​​sienilääkkeitä ja joitain trooppisia voiteita ihosairauksiin
  • Runsaat alkoholinkäyttäjät (yli 15 juomaa viikossa)
  • Tupakan käyttö yli 5 savuketta päivässä
  • Aiempi vakava päävamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen tai kouristuskohtaushäiriöihin
  • Runsas kofeiinin käyttö (yli 500 mg säännöllisesti päivässä)
  • Potilaalla on aktiivinen hepatiitti ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
  • Naispuolisille vapaaehtoisille positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LabPatch-alkoholi
Kaikille koehenkilöille annetaan alkoholia ja sitten niitä seurataan ei-invasiivisella alkoholisensorilla
Diagnostinen testi: LabPatch-alkoholi
puettava, ei-invasiivinen biosensori Band-Aid-tyyppinen laastari, joka on suunniteltu havaitsemaan reaaliaikaiset muutokset interstitiaalisissa alkoholipitoisuuksissa ihmisillä sen jälkeen, kun he ovat juoneet alkoholia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaaliset ja veren alkoholipitoisuudet
Aikaikkuna: Molemmat näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 2,5–5 minuutin välein enintään 2,5 tunnin ajan 0,9 g/kg alkoholiannoksen jälkeen.
Interstitiaaliset alkoholipitoisuudet (ihon pinnalta) saadaan LabPatch-sidelaitteen avulla, ja samalla kerätään verinäytteitä näiden kahden korreloimiseksi. LabPatch-alkoholi on täysin ei-invasiivinen laite ja sen tavoitteena on määrittää tarkkuus kultastandardiin - veren alkoholipitoisuuksiin.
Molemmat näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 2,5–5 minuutin välein enintään 2,5 tunnin ajan 0,9 g/kg alkoholiannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LabPatch-alkoholi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa